【CTR20263870】沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20263870

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

药物类型

化学药

规范名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

首次公示信息日的期

2026-10-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

1.以沙库巴曲缬沙坦计 50 mg、100 mg、200 mg：用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA II-IV 级，LVEF ≤ 40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素 II 受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 2. 以沙库巴曲缬沙坦计 100 mg、200 mg：用于治疗原发性高血压。

试验通俗题目

沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性研究

试验专业题目

沙库巴曲缬沙坦钠片在中国成年健康试验参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

461400

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：考察单次口服（空腹/餐后）受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片【规格：以沙库巴曲缬沙坦计200 mg（沙库巴曲97 mg/缬沙坦103 mg），太康海恩药业有限公司生产】与参比制剂【商品名：诺欣妥，规格：以沙库巴曲缬沙坦计200 mg（沙库巴曲97 mg/缬沙坦103 mg），Novartis Farma S.p.A.生产，Novartis Pharma Schweiz AG持证】在中国成年健康试验参与者中的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要研究目的：评价单次口服（空腹/餐后）受试制剂和参比制剂在中国成年健康试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为＞18周岁的中国健康成年人，男女兼有。；2.体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含19.0和26.0，体重指数=体重（kg）/身高（m）2）；3.试验参与者应自签署知情同意书起至末次给药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕，且无生育、捐精或捐卵计划。；4.试验参与者承诺无精神障碍病史能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.过敏史（已知对沙库巴曲和缬沙坦或其辅料成分如微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、交联聚维酮、二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（两种及以上食物或两种及以上药物）。；2.既往或筛选时合并有系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）且经研究医生判断不适宜参加本项临床研究者或有精神障碍者。；3.筛选时体格检查、生命体征、12-导联ECG和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）任何项目异常并经研究医生判断有临床意义者。；4.筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体检测【1+2（抗-HIV1+2）】检查结果任一为阳性或研究者判定有临床意义者。；5.既往或筛选时合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或病史，包括但不限于以下任何疾病：合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者；既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据；胆道阻塞性疾病；6.筛选时存在血管紧张素转化酶抑制剂（如卡托普利、依那普利、雷米普利、福新普利等）和/或血管紧张素II受体拮抗剂（如替米沙坦、缬沙坦、氯沙坦、坎地沙坦、厄贝沙坦等）治疗相关的血管性水肿既往病史者，或遗传性血管性水肿者，或存在特发性血管性水肿既往病史者。；7.筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者。；8.筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或在整个试验期间不能放弃饮酒者。；9.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者。；10.筛选前6个月内献血或失血≥400 mL者（女性生理期间的失血除外）或计划研究期间及研究结束后6个月内献血者。；11.筛选前3个月内参加过其它临床研究并使用了试验药物或医疗器械干预者。；12.筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者。；13.既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或筛选前3个月内有重大外伤、手术史者，或计划研究期间手术者。；14.筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。；15.筛选前4周内使用过任何与沙库巴曲缬沙坦钠片有相互作用的药物者：如血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、阿利吉仑、血管紧张素受体阻滞剂（ARB）、他汀类药物、5型磷酸二酯酶抑制剂（例如西地那非）、保钾利尿剂（例如，氨苯喋啶、阿米洛利）、盐皮质激素受体拮抗剂（例如，螺内酯、依普利酮）、钾补充剂或含钾的盐替代品、非甾体类抗炎药（包括COX-2抑制剂）、锂剂、OATP1B1、OATP1B3、OAT3抑制剂（例如利福平，环孢菌素）或MRP2抑制剂（例如利托那韦）等。；16.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、保健药品或中药或含中药成分的制品者。；17.筛选前28天内或计划在试验期间接种任何疫苗者。；18.给药前48 h内摄入或试验期间不能停止服用特殊饮食包括：火龙果、芒果、芸香科柑橘属（葡萄柚、柚子）及其果汁、高黄嘌呤食物（如动物内脏、深海鱼类）、含咖啡因或酒精类等饮料（如巧克力、茶、咖啡、可乐等），或进行剧烈运动（如力量训练、有氧训练、长跑、踢足球等）、或吸烟，可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄者。；19.女性试验参与者在筛选前30天内使用口服避孕药，或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片，或筛选前14天内与伴侣发生非保护性行为，或处于妊娠期/哺乳期者，或总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检查结果≥5mIU/mL。；20.对饮食有特殊要求或不能接受统一饮食者，或乳糖不耐受者。；21.吞咽困难者。；22.晕血、晕针史及不能耐受静脉穿刺者。；23.有体位性低血压、高血钾病史、晕厥病史者或筛选时血钾水平>5.4 mmol/L者。；24.基线期药物滥用五项筛查结果任一为阳性者或基线期酒精呼气试验结果阳性者。；25.因为其他原因不能完成研究或研究者判断的其他不适合参加研究的试验参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

泰达国际心血管病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300457

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