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【CTR20262432】沙库巴曲缬沙坦钠片受试制剂与参比制剂人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20262432

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

药物类型

化药

规范名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

首次公示信息日的期

2026-06-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

1.用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。2.用于治疗原发性高血压。

试验通俗题目

沙库巴曲缬沙坦钠片受试制剂与参比制剂人体生物等效性研究

试验专业题目

沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在研究单次餐后口服济南康福生制药有限公司研制、生产的沙库巴曲缬沙坦钠片〔200 mg（沙库巴曲97 mg/缬沙坦103 mg）〕的药代动力学特征；以Novartis Pharma Schweiz AG持证、Novartis Farma S.p.A.生产的沙库巴曲缬沙坦钠片〔诺欣妥®，200 mg（沙库巴曲97 mg/缬沙坦103 mg）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax和AUC0-t，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：低血压、高钾血症、重度肝功能损害、胆汁性肝硬化、胆汁淤积、遗传性或特发性血管性水肿、严重出血倾向等）者；

2.（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；

3.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

娄底市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

417009