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【CTR20261652】无

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基本信息
登记号

CTR20261652

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

头孢泊肟酯干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

头孢泊肟酯干混悬剂

首次公示信息日的期

2026-04-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品为适用于敏感菌引起的下列感染： 1、上呼吸道感染：例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽喉炎等； 2、下呼吸道感染：例如：社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作； 3 、单纯性泌尿道感染：例如：肠胱炎； 4、单纯性皮肤和皮肤软组织感染：毛囊炎（包括脓疱性痤疮）、疖、痈、丹毒、蜂窝织炎、淋巴管（结）炎、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、簇状痤疮、皮脂腺囊肿合并感染； 5 、急性单纯性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

试验通俗题目

无

试验专业题目

头孢泊肟酯干混悬剂人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

570226

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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服海南日中天制药有限公司研制、生产的头孢泊肟酯干混悬剂（50 mg）的药代动力学特征；以第一三共株式会社持证、生产的头孢泊肟酯干糖浆（BANAN®，50 mg/g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均有；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常、传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：哮喘、肺炎、肠炎、消化道溃疡、肝功能不全、肾功能不全、贫血、口腔溃疡等）者；

2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对头孢菌素、青霉素类药物有过敏史，或对本试验用药物中任何成分过敏者；

3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

娄底市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

417009

联系人通讯地址
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