CTR20242230
已完成
头孢克肟胶囊
化学药
头孢克肟胶囊
2024-06-18
/
本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感嗜血杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：
生物等效性试验
头孢克肟胶囊单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、餐后生物等效性研究
570226
主要研究目的：以海南日中天制药有限公司生产提供的头孢克肟胶囊（100mg/粒）为试验制剂，按有关生物等效性试验的规定，以长生堂制药株式会社生产的头孢克肟胶囊（100mg/粒）（商品名：Cefspan®）为参比制剂进行的餐后生物等效性试验。 次要研究目的：观察试验制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 26 ；
国内: 26 ；
2024-07-22
2024-08-21
是
1.年龄≥18岁的男性或女性受试者。；2.体重指数（BMI）在18.0～28.0[BMI=体重（Kg）/身高2（m2）]之间，包括临界值；
请登录查看1.筛查前三个月内参加过其他临床试验并使用药物或器械者；
2.筛查前3年内酗酒（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）或入住病房前酒精呼气测试结果阳性；
3.筛查前6个月内平均每日吸烟 ≥5支者；
请登录查看青岛大学附属医院
266001
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