【CTR20230130】头孢克肟颗粒生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20230130

试验状态

已完成

药物名称

头孢克肟颗粒

药物类型

化学药

规范名称

头孢克肟颗粒

首次公示信息日的期

2023-02-02

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感嗜血杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、淋球菌性尿道炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、副鼻窦炎、猩红热。

试验通俗题目

头孢克肟颗粒生物等效性试验

试验专业题目

头孢克肟颗粒在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

400021

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以四川合信药业有限责任公司生产，持证商为重庆吉斯瑞制药有限责任公司的头孢克肟颗粒（50mg）为受试制剂（T），以持证商为Choseido Pharmaceutical Co.,Ltd的头孢克肟细粒（50mg，Cefspan®）为参比制剂（R），按有关生物等效性试验的规定进行生物等效性试验。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2023-02-15

试验终止时间

2023-03-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18周岁及以上。；2.男性受试者体重≥50.0kg、女性受试者体重≥45.0kg；体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0kg/m2之内，包括19.0kg/m2和26.0kg/m2。；3.健康状况良好（未见异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）。；4.研究期间自愿采取有效避孕措施，在未来6个月内无妊娠计划且无捐精/捐卵计划。；5.自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；

排除标准

1.过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）；已知对青霉素、头孢菌素类药物或任一药物辅料过敏者；本人或父母、兄弟姐妹中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者。；2.女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。；3.有经研究者判断不适合参加本试验的既往病史、现病史或手术史者；或筛选前3个月内接受过手术。；4.凝血功能检查（凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间）结果异常有临床意义者。；5.乙型肝炎表面抗原检测阳性者或人类免疫缺陷病毒抗体/P24抗原检测阳性者或梅毒特异性抗体检测阳性者或丙型肝炎病毒抗体检测阳性者。；6.有滥用药物史或吸毒史者。；7.滥用药物筛查阳性者。；8.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，每杯200mL）者。；9.筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=284mL啤酒或24mL烈酒或124mL葡萄酒）。；10.筛选前3个月内，吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品者。；11.筛选前2周内使用过任何中西药物（包括保健食品）者。；12.筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。；13.筛选前2个月内献血或失血≥200mL者，或筛选前3个月内献血或失血≥400mL者。；14.在筛选前48h内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验结果大于0mg/100mL者。；15.筛选前28天内使用疫苗者或计划会在试验期间接种疫苗者。；16.乳糖不耐受者。；17.不能耐受静脉穿刺采血者。；18.有晕针或晕血史者。；19.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。；20.筛选前72小时内食用过任何富含甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料、沙丁鱼、动物肝脏）的食物或饮料、柚类，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的食物或饮料。；21.研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市精神卫生中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400020

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