【ChiCTR2600130894】经皮耳迷走神经刺激（taVNS）对老年抑郁症伴前额叶执行功能障碍患者的疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130894

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

老年抑郁症；执行功能障碍

试验通俗题目

经皮耳迷走神经刺激（taVNS）对老年抑郁症伴前额叶执行功能障碍患者的疗效及安全性研究

试验专业题目

经皮耳迷走神经刺激（taVNS）对老年抑郁症伴前额叶执行功能障碍患者的疗效及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 明确taVNS对LLD患者抑郁症状及执行功能损害的有效性与安全性； 2. 通过近红外脑功能成像技术（fNIRS）检测taVNS治疗LLD患者后大脑皮层激活、脑网络连接变化，探讨可能的治疗机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

将招募的患者从1 - 30依次编号，通过计算机生成相应的随机数字并分为两组，按照预先制订好的随机数字排列顺序，依次分给患者，

盲法

对患者筛查人员、评估人员、数据分析人员及患者均设盲。仅治疗实施人员不设盲。

试验项目经费来源

重庆市精神卫生中心院级科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 >= 60岁，右利手，性别不限； 2. 符合DSM-5中抑郁障碍的诊断标准； 3. 当前发作期间未采用抗抑郁药物治疗或最近14天内服用抗抑郁药物少于7天； 4. 汉密顿抑郁量表（HAMD-17）>= 17分（中度抑郁及以上）； 5. 连线测验（TMT-A与TMT-B）测验中至少一项得分低于正常对照一个标准差及以上； 6. 简易智力状态检查量表（MMSE）> 20分（小学），MMSE > 24分（初中及以上）； 7. 小学及以上文化程度，能理解量表或测验内容； 8. 取得本人或者家属的书面知情同意。 1. 年龄 >= 60岁，右利手，性别不限；2. 符合DSM-5中抑郁障碍的诊断标准；3. 当前发作期间未采用抗抑郁药物治疗或最近14天内服用抗抑郁药物少于7天；4. 汉密顿抑郁量表（HAMD-17）>= 17分（中度抑郁及以上）；5. 连线测验（TMT-A与TMT-B）测验中至少一项得分低于正常对照一个标准差及以上；6. 简易智力状态检查量表（MMSE）> 20分（小学），MMSE > 24分（初中及以上）；7. 小学及以上文化程度，能理解量表或测验内容；8. 取得本人或者家属的书面知情同意。；

排除标准

1. 既往或目前有头颅疾病、脑部损伤、癫痫发作以及其它神经系统疾病史； 2. 既往或目前有严重的或不稳定的心血管系统、呼吸系统、免疫系统或其他系统疾病，病情危重或有重要脏器功能衰竭的患者； 3. 既往或目前经DSM-5诊断为下述精神性疾病：器质性精神障碍、阿尔茨海默病、其他原因导致的继发性痴呆、精神分裂症、分裂情感性障碍、双相情感障碍、妄想性障碍、未定型的精神疾病、酒精（或药物）依赖或滥用者、人格障碍等； 4. 自杀风险高的患者； 5. 存在经皮耳迷走神经刺激治疗禁忌症：如电极贴片严重过敏，局部皮肤损伤或炎症者，刺激区域痛觉过敏者等； 6. 视听觉异常者，或研究者判断遵从研究要求的能力差，不能完成或不能遵守本试验要求的受试者； 7. 筛选前3个月进行过电抽搐治疗、经颅磁刺激治疗者； 8. 近2周使用非SSRIs类抗抑郁药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市精神卫生中心

研究负责人电话

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