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【ChiCTR2600118654】近红外脑功能成像技术在认知刺激疗法治疗轻中度痴呆中应用的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118654

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-09

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病，痴呆

试验通俗题目

近红外脑功能成像技术在认知刺激疗法治疗轻中度痴呆中应用的研究

试验专业题目

近红外脑功能成像技术在认知刺激疗法治疗轻中度痴呆中应用的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）为我国痴呆患者提供一种新的有效的非药物干预方法。并将该方法制定成手册在一定范围内进行推广，也为下一步研发痴呆认知功能康复训练的人工智能机器人提供理论依据；（2）进一步探讨fNIRS在痴呆认知领域的可行性，为进一步推广fNIRS在痴呆认知领域的广泛应用提供理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

对应编号：将纳入的100例患者按入组顺序编号为001–100，并与随机数字序列顺序对应。分组规则：若对应随机数字为奇数，则分入研究组；若为偶数，则分入对照组。若分组后两组人数不等，则从人数多的一组中随机抽取多余病例调至另一组，确保两组最终各为50例。

盲法

本研究为非双盲设计，因干预措施（认知刺激疗法）难以对患者和干预者设盲。评估人员（进行fNIRS检测和量表评定者）可设为盲态，不获知患者分组信息，以减少评估偏倚。

试验项目经费来源

重庆市卫健委医学科研项目基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在60~85岁的男性和女性健康受试者（含60岁和85岁）； 2.符合国际疾病诊断与分类标准第十版（ICD-10）中阿尔茨海默病、血管性痴呆的临床描述与诊断要点； 3.简易智力状态检查量表(MMSE)在10-24分之间; 4.患者均有明显的精神行为症状，通过AD 评分量表（BEHAVE-AD）评分≥8 分。 5.听力、视力无明显障碍；能进行简单交流，经过耐心说明均能接受量表测评。 6.受试者家属对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书； 7.无严重躯体疾病。；

排除标准

1.患者有胆碱酯酶抑制剂、抗精神病药物禁忌症； 2.受到不良事件的影响而要求停药者； 3.收回知情同意的患者； 4.在纳入之后会出现了较为严重的躯体疾病等非药物性原因而造成了治疗中断的患者。 5.研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市精神卫生中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编