CTR20233402
已完成
布瑞哌唑片
化学药
布瑞哌唑片
2023-10-25
/
用于辅助治疗成人重度抑郁症； 治疗成人和13岁及以上儿童患者的精神分裂症； 用于治疗阿尔茨海默病痴呆症相关的激越。
布瑞哌唑片人体生物等效性试验
布瑞哌唑片在健康受试者中空腹及餐后状态下的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
210049
主要目的：研究空腹及餐后状态下，单次口服布瑞哌唑片受试制剂（规格：2mg，扬子江药业集团南京海陵药业有限公司）与参比制剂（REXULTI®，规格：2mg，Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.）在健康受试者中的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂（商品名：REXULTI®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2023-11-23
2024-01-26
是
1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.已知对布瑞哌唑及其辅料成分过敏者，或药物、食物或环境过敏者；
2.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
3.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）且研究者判断有临床意义者；
请登录查看江南大学附属医院
214026
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