CTR20202114
主动终止（申报策略调整（因临床机构完成临床研究的时限较长，无法满足我公司要求，故更换临床机构，不涉及安全性问题））
伏立康唑分散片
化学药
伏立康唑分散片
2020-11-12
/
治疗真菌感染
伏立康唑分散片空腹生物等效性临床试验
伏立康唑分散片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下生物等效性临床试验
210049
在空腹状态下，以扬子江药业集团南京海陵药业有限公司生产的伏立康唑分散片（复锐®，规格：200mg，）为受试制剂，以Pfizer Italia S.r.l.生产的伏立康唑片（威凡®，规格：200mg，）为参比制剂，对比两制剂在健康受试者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 46 ；
国内: 46 ；
2020-10-20
/
是
1.能够充分了解试验的背景、目的、步骤、风险（可能发生的不良反应）以及获益，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
请登录查看1.已知对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑、泊沙康唑或酮康唑等唑类有过敏史者；或既往存在药物或两种及两种以上食物、接触物过敏史者；
2.片剂吞咽困难者；
3.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
请登录查看昆明医科大学第一附属医院;昆明医科大学第一附属医院
650000;650000
全球上市
一致性评价
行业参考
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