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首页 临床进展 盐酸鲁拉西酮片在健康人体生物等效性试验

【CTR20192480】盐酸鲁拉西酮片在健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20192480

试验状态

已完成

药物名称

盐酸鲁拉西酮片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸鲁拉西酮片

首次公示信息日的期

2019-12-05

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

精神分裂症、Ⅰ型双相情感障碍（双相抑郁症）发作

试验通俗题目

盐酸鲁拉西酮片在健康人体生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者中随机、开放、单次给药、三序列、三周期、部分重复交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210049

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以扬子江药业集团南京海陵药业有限公司生产的盐酸鲁拉西酮片为受试制剂，以Sunovion Pharmaceuticals Inc.生产的盐酸鲁拉西酮片（商品名：Latuda®）为参比制剂，按生物等效性试验有关规定，对比两制剂在健康人体内的药代动力学行为，评价两制剂的生物等效性。观察受试制剂盐酸鲁拉西酮片和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 108  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-03-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对盐酸鲁拉西酮或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物或花粉等过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

4.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第二附属医院药物临床试验研究中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230601

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