【CTR20240176】盐酸鲁拉西酮片生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20240176

试验状态

已完成

药物名称

盐酸鲁拉西酮片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸鲁拉西酮片

首次公示信息日的期

2024-01-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

精神分裂症

试验通俗题目

盐酸鲁拉西酮片生物等效性研究

试验专业题目

盐酸鲁拉西酮片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250103

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：考察单次口服（空腹/餐后）受试制剂盐酸鲁拉西酮片【规格：40 mg（按C28H36N4O2S？HCl计）】与参比制剂【商品名：罗舒达®，规格：40 mg（按C28H36N4O2S？HCl计）】在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。次要研究目的：评价单次口服（空腹/餐后）受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78 ；

第一例入组时间

2024-02-24

试验终止时间

2024-04-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 年龄为≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有。；2.2) 体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含19.0和26.0）。；3.3) 筛选时依据体格检查、生命体征、12-导联ECG和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好。；4.4) 受试者应在自筛选日起至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕。；5.5) 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.1) 过敏史（已知对鲁拉西酮或其辅料成分过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（两种及以上食物或两种及以上药物）。；2.2) 筛选时合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。；3.3) 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查任一结果为阳性者。；4.4) 筛选时合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：？合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者；？吞咽困难者；？既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；

5.5) 既往有高血压、体位性低血压或经常性昏厥病史者。；6.6) 筛选前3个月内每日吸烟平均超过5支或者在整个住院期间内不能放弃吸烟者。；7.7) 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或基线期酒精呼气试验结果大于0 mg/100 mL 者。；8.8) 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者（女性生理期间的失血除外）或计划研究期间及研究结束后3个月内献血者。；9.9) 筛选前3个月内参加过其它临床研究或医疗器械干预者。；10.10) 筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者或筛选时尿药筛查呈阳性者。；11.11) 筛选前3个月内重大外伤、术后不能参加本研究者，或计划研究期间手术者。；12.12) 筛选前4周内使用过任何与鲁拉西酮有相互作用的药物者，包括 CYP3A4 强效抑制剂（包括但不限于：酮康唑、克拉霉素、利托那韦、伏立康唑、米贝拉地尔）、中效抑制剂（包括但不限于：地尔硫卓，阿扎那韦，红霉素，氟康唑，维拉帕米）、强效诱导剂（包括但不限于：利福平，阿伐麦布，圣约翰草，苯妥英，卡马西平）、中效诱导剂（包括但不限于：波生坦，依法韦仑，依曲韦林，莫达非尼，萘夫西林）者。；13.13) 首次给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、保健药品或中药者。；14.14) 筛选前2周内接种过疫苗或不能避开试验期间接种任何疫苗者。；15.15) 首次给药前48 h内食用过或研究住院期间不能禁止食用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子）、高黄嘌呤（如动物内脏、深海鱼类）等饮食，含咖啡因或酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；16.16) 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。；17.17) 筛选时血β-HCG妊娠检查异常有临床意义者或哺乳期女性。；18.18) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如不耐受高脂餐、标准餐食物等）。；19.19) 晕血、晕针史及不能耐受静脉穿刺者。；20.20) 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610075

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