【CTR20260755】氨甲环酸片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20260755

试验状态

已完成

药物名称

氨甲环酸片

药物类型

化学药

规范名称

氨甲环酸片

首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

1. 用于全身纤维蛋白溶解亢进所致的出血，如白血病、再生不良性贫血、紫癜等，以及手术中和手术后的异常出血。 2. 用于局部纤维蛋白溶解亢进所致的异常出血，如肺出血、鼻出血、生殖器出血、肾出血、前列腺手术中和术后的异常出血。

试验通俗题目

氨甲环酸片人体生物等效性试验

试验专业题目

氨甲环酸片在健康试验参与者中空腹/餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、双交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

620460

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：考察并比较中国健康试验参与者在空腹/餐后条件下单次口服四川贝灵合益制药有限公司的氨甲环酸片（规格：0.5g）与持证商为DAIICHI SANKYO CO.,LTD.（第一三共株式会社）的氨甲环酸片（规格：0.5g）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价单剂量口服氨甲环酸片（规格：0.5g）受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2026-03-23

试验终止时间

2026-05-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：年龄为18周岁以上（含 18 周岁）的健康男性或女性试验参与者，性别比例适当；

排除标准

1.（筛选期问诊）对本药物任何一种成分过敏，对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

2.（筛选期+入住问诊）试验首次给药前 30 天内使用过任何与氨甲环酸有相互作用的药物（例如使用蛇毒凝血酶、巴曲酶、凝血因子制剂依他凝血素α）或使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等）；

3.（筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前 90 天内参加了任何药物临床试验并使用研究药物、疫苗或器械者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610075