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【CTR20234332】氨甲环酸片人体生物等效性研究
登记号
CTR20234332
首次公示信息日期
2024-01-02
试验状态
进行中(尚未招募)
试验通俗题目
氨甲环酸片人体生物等效性研究
试验专业题目
氨甲环酸片人体生物等效性研究
临床申请受理号
药物名称
氨甲环酸片
规范名称
氨甲环酸片
药物类型
化药
靶点
Serine protease
适应症
1.用于全身纤维蛋白溶解亢进所致的出血,如白血病、再生不良性贫血、紫癜等,以及手术中和手术后的异常出血。 2.用于局部纤维蛋白溶解亢进所致的异常出血,如肺出血、鼻出血、生殖器出血、肾出血、前列腺手术中和术后的异常出血
申办单位
北京北陆药业股份有限公司
申办者联系人
吉恋英
联系人邮箱
jily@beilu.com.cn
联系人通讯地址
北京市-北京市-海淀区西直门北大街32号枫蓝国际A座7层
联系人邮编
100082
研究负责人姓名
周建军
研究负责人电话
13207353609
研究负责人邮箱
xnxyzh@qq.com
研究负责人通讯地址
湖南省-郴州市-北湖区人民西路31号
研究负责人邮编
423000
试验机构
湘南学院附属医院
试验项目经费来源
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
BE试验
设计类型
交叉设计
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
主要目的: 比较空腹及餐后给药条件下,北京北陆药业股份有限公司提供的氨甲环酸片(规格:0.5 g)与DAIICHI SANKYO CO., LTD.(第一三共株式会社)持证CMIC CMO CO.,LTD.Shizuoka Plant生产的氨甲环酸片(商品名:妥塞敏®/Transamin®;规格:0.5 g)在健康人群中吸收程度和速度的差异。 次要目的: 评价空腹及餐后给药条件下,北京北陆药业股份有限公司提供的氨甲环酸片(规格:0.5 g)与DAIICHI SANKYO CO., LTD.(第一三共株式会社)持证CMIC CMO CO.,LTD.Shizuoka Plant生产的氨甲环酸片(商品名:妥塞敏®/Transamin®;规格:0.5 g)的安全性。
目标入组人数
国内: 64 ;
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例入组时间
试验终止时间
入选标准
1.年龄在18周岁以上(包括边界值)的中国健康受试者,性别比例适当;;2.体重:男性体重≥50 kg,女性体重≥45 kg,体重指数(BMI)在19.0-26.0 kg/m2之间(BMI=体重(kg)/身高2(m2)),包括边界值;;3.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;;4.受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
1.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者或使用过研究药物者;(问诊+联网筛查);2.有特定过敏史者(哮喘、麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者),或对本品任何一种成分过敏者;(问诊);3.有血栓栓塞病史,有凝血或出血异常(如弥散性血管内凝血(DIC)导致的纤维蛋白溶解、蛛网膜下腔出血)等疾病史者;(问诊);4.有木样结膜炎、视网膜动脉或静脉闭塞、色觉损害及其他视觉障碍等疾病史者;(问诊);5.筛选前30天内使用过凝血酶、口服避孕药者;(问诊);6.吞咽困难,或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎,活动性胃肠道出血或消化道手术者;(问诊);7.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学(包括个人或家族史遗传性免疫缺陷)、肝肾功能不全、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者;(问诊);8.既往或现有活动性肝病者,包括原发性胆汁性肝硬化和原因不明的持续性肝功能异常,且研究者认为目前仍有临床意义者;(问诊);9.既往或现有横纹肌溶解症、胆囊疾病、胆结石、胰腺炎,且研究者认为目前仍有临床意义者;(问诊);10.有体位性低血压、不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者;(问诊);11.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;或试验前4周内接受过外科手术;或计划在研究期间进行外科手术者;(问诊);12.试验前14天内因各种原因使用过任何药物者(包括中草药、保健品等);(问诊);13.试验前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢(包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境),或与研究药物有相互作用的药物(凝血酶、蛇毒凝血酶、巴曲酶、凝血因子制剂依他凝血素α等),经研究者判断不宜参加试验者;(问诊);14.试验前14天内接种疫苗或减毒活疫苗,或计划会在试验期间接种疫苗者;(问诊);15.试验前3个月内献血或大量失血(>400 mL)者,接受输血或使用血制品者,或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者;(问诊);16.药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品(如:大麻)或硬毒品(如:可卡因、苯环己哌啶等)者;(问诊);17.嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品;(问诊);18.酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒);或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品;(问诊);19.试验前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL)者,或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者;(问诊);20.对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;或对乳糖不耐受(仅适用于餐后试验);(问诊);21.试验前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食(包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子等),或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者,或不同意试验期间停止进食上述饮食者;(问诊);22.试验前2周内发生无保护性性行为,男性受试者(或其伴侣)或女性受试者试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划,或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者;(问诊);23.女性受试者为妊娠或哺乳期女性;(问诊);24.体格检查、心电图、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者(以临床医师判断为准);;25.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
是否属于一致性评价
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