CTR20260043
进行中（尚未招募）
非那雄胺喷雾剂
化药
非那雄胺喷雾剂
2026-01-07
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适用于18至41岁男性轻度至中度男性型秃发（雄激素性秃发）的局部外用治疗，以促进头发生长并防止继续脱发。
非那雄胺喷雾剂人体生物等效性试验
非那雄胺喷雾剂人体生物等效性试验
100082
主要目的：评价北京北陆药业股份有限公司研发的非那雄胺喷雾剂（规格：2.275mg/ml）在中国健康成年男性II级及以上AGA者体内药物代谢动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以Difa Cooper S.p.A公司为持证商的原研药物非那雄胺喷雾剂（商品名：CARETOPIC®，规格：2.275mg/ml）为参比制剂，对两种制剂进行生物等效性评价。 次要目的：评价中国健康成年男性II级及以上AGA者单次给与非那雄胺喷雾剂受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 12 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.签署知情同意书当日年龄18至50周岁（含边界值）的男性；
请登录查看1.除雄激素性秃发外其他脱发疾病者或合并其他脱发疾病者，包括但不限于：休止期脱发、斑秃、拔毛癖、梅毒脱发、瘢痕性脱发（包含纤维化性秃发）、营养不良性脱发、化疗/放疗导致的脱发、药物性脱发、内分泌系统异常（甲状腺功能低下或亢进，甲状旁腺或垂体功能低下）或缺铁性贫血和系统性红斑狼疮等引起脱发等；
2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等重大疾病，且研究者认为可能干扰试验结果或可能对试验参与者参加试验带来潜在危害的任何疾病；
3.有药物、两种及以上食物或其他物质过敏史，特别是对非那雄胺及其辅料过敏者；
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313000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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