【CTR20212618】非那雄胺喷雾剂-雄秃-III期-临床试验

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基本信息

登记号

CTR20212618

试验状态

已完成

药物名称

非那雄胺喷雾剂

药物类型

化学药

规范名称

非那雄胺喷雾剂

首次公示信息日的期

2021-10-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

AGA

试验通俗题目

非那雄胺喷雾剂-雄秃-III期-临床试验

试验专业题目

一项非那雄胺喷雾剂（CU-40102）在中国成年男性雄激素性秃发（AGA）患者中的多中心、随机、双盲和安慰剂对照的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200070

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的，与安慰剂对比，评估CU-40102治疗中国成年男性AGA长达24周的有效性次要目的，与安慰剂对比，评估CU-40102治疗中国成年男性AGA长达24周的安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 270 ；

实际入组人数

国内: 270 ；

第一例入组时间

2021-12-06

试验终止时间

2023-05-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.在任何研究程序开始前，自愿签署伦理委员会批准的知情同意书，同意参加本研究的受试者；2.能够理解并遵守方案的要求，并同意参加所有研究访视的受试者；3.男性受试者，年龄为18~41周岁（含18和41岁）；4.按照Hamilton-Norwood分类法诊断为III级头顶型、IV级和V级（详见附件1）男性雄激素性秃发（AGA）受试者；5.受试者同意自签署知情同意书开始至末次给药后28天内使用适当的医学避孕方法以避免性伴侣妊娠；

排除标准

1.筛选时，经研究者判断认为受试者存在可能干扰研究目的和评价的头皮皮肤异常或头皮皮肤疾病史；2.继发性脱发如营养不良、药物、内分泌（甲状腺功能低下或亢进，甲状旁腺或垂体功能低下）、缺铁性贫血和系统性红斑狼疮等引起脱发的受试者；3.有斑秃、瘢痕性脱发、拔毛癖的受试者；4.筛选前进行过毛发移植、接发或研究治疗期间需要长期佩戴假发头套的受试者；5.已知对研究药物的活性成分或辅料的任何成分过敏，或对纹身液的任何成分过敏的受试者；6.筛选前2个月内接受过重大手术；7.筛选前3个月内使用过系统性或头皮局部外用皮质类固醇或合成类固醇；8.筛选前6个月内接受过头皮的辐射、光疗/激光、局部注射自体富血小板血浆（PRP）或手术治疗；

9.筛选前3个月内参加过任何干预性临床研究；10.研究者认为有任何其他原因导致受试者不适合参加本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044