CTR20263890
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普赛莫德片
化学药
普赛莫德片
2026-10-16
企业选择不公示
/
类风湿关节炎
普赛莫德片治疗类风湿关节炎Ⅲ期临床研究
评价普赛莫德片治疗bDMARDs和/或tsDMARDs疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
215000
探索不同剂量普赛莫德片相较安慰剂组用于生物制剂改善病情抗风湿药（bDMARDs）和/或靶向合成改善病情抗风湿药（tsDMARDs）疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎（RA）患者的疗效；以 ACR20 作为主要疗效指标，确证普赛莫德片用于 bDMARDs 和/ 或 tsDMARDs 疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎患者疗效优于安慰剂组
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 590 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.签署知情同意书时的年龄≥18 周岁，性别不限。；2.根据美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）2010 年 RA分类标准，诊断为 RA 且在筛选访视时病程至少 3 个月。；3.根据以下标准判定为中重度活动性 RA：筛选及基线时，肿胀关节计数≥6 个（SJC，基于 66 个关节计数）；筛选及基线时，压痛关节计数≥6 个（TJC，基于 68 个压痛关节计 数）；筛选及基线时，超敏 C 反应蛋白（hsCRP）>1.2×正常值上限（ULN）。；4.首次给药前，已经连续接受≥3 个月 MTX 治疗，且剂量稳定至少 4 周。；5.既往接受过至少一种 bDMARDs 和/或 tsDMARDs 疗效不佳或不耐受。；6.研究药物首次给药前 4 周使用稳定剂量的，口服/吸入剂量≤10 mg/日泼尼松或等效剂量的糖皮质激素，且预计试验期间能以原稳定剂量继续用；研究药物首次给药前 4 周使用稳定剂量的，非甾体类抗炎药或对乙酰氨基酚/扑热息痛，且预计试验期间能以原稳定剂量继续用药； 药；
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2.ACR功能分级为IV级；
3.长期卧床/久坐轮椅者；
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100044
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