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首页 临床进展 评价SCT650C注射液对强直性脊柱炎患者有效性和安全性的III期临床试验

【CTR20264236】评价SCT650C注射液对强直性脊柱炎患者有效性和安全性的III期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20264236

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SCT-650C注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SCT-650C注射液

首次公示信息日的期

2026-11-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

强直性脊柱炎

试验通俗题目

评价SCT650C注射液对强直性脊柱炎患者有效性和安全性的III期临床试验

试验专业题目

评价皮下注射SCT650C在强直性脊柱炎患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验

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联系人邮编

100176

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临床试验信息
试验目的

评价SCT650C注射液在强直性脊柱炎患者中的有效性、安全性、药代动力学及免疫原性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够遵守试验方案和访视时间表，并且自愿签署知情同意书。；2.18~70周岁（含界值）的男性或女性。；3.在筛选期和基线访视时患有强直性脊柱炎，放射学证据（X线）符合1984年修订的纽约强直性脊柱炎（AS）诊断标准，且症状持续≥3个月，经研究者判断AS症状出现的年龄<45岁。；4.在筛选期和基线访视时，满足Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI评分）≥4分，BASDAI第2个问题评分≥4分和脊柱痛第1题评分≥4分（0至10分）。；5.既往对非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗（使用一种NSAIDs≥4周或使用至少2种NSAIDs各2周）缓解不足，或对NSAIDs治疗不耐受或对NSAIDs治疗具有禁忌症。；6.如正在口服NSAIDs或其他镇痛药（如对乙酰氨基酚或其他弱阿片类药物），随机前需稳定剂量持续≥2周；如无需口服上述药物，随机前至少停药≥2周。；7.如正在接受口服糖皮质激素，随机前剂量需满足强的松≤10mg/天（或者与强的松等效剂量的其它糖皮质激素），且剂量稳定≥2周；如无需口服糖皮质激素，随机前至少停药≥2周。；8.如正使用甲氨蝶呤（≤25mg/周）或柳氮磺吡啶（≤3g/日）或羟氯喹（≤400mg/天），随机前需持续治疗≥3个月，且稳定剂量持续≥4周；如无需使用上述药物，随机前至少停药≥4周。；9.育龄期试验参与者采取有效避孕措施。；

排除标准

1.在随机前，在过去3个月或至少5个半衰期（以时间较长者为准）内参加过另一项药物研究，或目前正在参加另一项药物研究，仅接受安慰剂者除外。；2.接受过任何靶向IL-17或IL-17受体的生物制剂。；3.既往使用过一种以上靶向 TNF-α 抑制剂，或随机前 4 周或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）使用过靶向 TNF-α抑制剂及其生物类似药。；4.随机前4周内使用过任何JAK抑制剂药物。；5.随机前28天内接受过关节腔/肌内/静脉内注射皮质类固醇激素。；6.随机前4周至整个研究期间使用雷公藤、白芍总苷、青藤碱等治疗强直性脊柱炎的中成药或中药汤剂者。；7.对SCT650C的任何成分存在过敏反应。；8.在筛选期或基线时，患有脊柱完全性强直或任何其他炎性关节病，包括类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、结节病、银屑病关节炎、反应性关节炎、活动性克罗恩病或溃疡性结肠炎等。；9.患有继发性非炎性疾病，研究者认为其症状干扰临床试验用药品的疗效评估。；10.为严重或活动性感染或反复慢性感染者，或研究者认为其当前情况，感染风险较高。；11.有组织胞浆菌、球孢子虫、副球孢子虫、肺孢子虫、布氏酵母菌或曲霉菌感染史或目前处于临床活动期，或目前处于念珠菌病（局部或全身）活动期。；12.人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TPA）、乙型肝炎或丙型肝炎阳性的患者。；13.已知有结核病、有高风险结核感染、有潜伏性结核感染（进行了至少4周预防性抗结核治疗的患者可考虑入组或复筛），或当前或既往有非结核分枝杆菌感染史的患者。；14.处于免疫抑制状态的患者。；15.过去 5 年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的患者 [除外患者皮肤鳞状细胞癌（≤T1期）成功切除或消融（接受过其他治疗如化疗，则不纳入），并且在筛选前2年以上无复发或转移迹象；≤3处已切除或已消融的皮肤基底细胞癌；筛选前的6个月以上时间内，成功切除或消融皮肤原位鳞状细胞癌]。；16.有淋巴细胞增生性疾病（包括淋巴瘤）病史，或相关体征和症状。；17.具有脱髓鞘疾病（包括脊髓炎）病史或相关神经症状。；18.经研究者认定，试验参与者当前或近期有严重、进行性的和/或无法控制的肾、肝、血液、内分泌、肺、心脏、胃肠道或神经系统疾病。；19.实验室检查明显异常者。；20.在基线前12个月内曾接种卡介苗，或在基线前8周内曾接种过其他活疫苗，或计划在末次给予临床试验用药品后短期内接种活疫苗。；21.存在其他任何情况，经研究者判断该患者不适合参与本研究。；

研究者信息
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试验机构

北京大学人民医院;北京大学人民医院

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研究负责人邮编

100044;100044

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