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首页 临床进展 评估SCT650C对化脓性汗腺炎患者疗效和安全性的II期临床试验

【CTR20263775】评估SCT650C对化脓性汗腺炎患者疗效和安全性的II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20263775

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SCT-650C注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SCT-650C注射液

首次公示信息日的期

2026-10-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

化脓性汗腺炎

试验通俗题目

评估SCT650C对化脓性汗腺炎患者疗效和安全性的II期临床试验

试验专业题目

一项在化脓性汗腺炎成人患者中评价SCT650C的有效性、安全性、药代动力学及免疫原性的II期、国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估SCT650C在化脓性汗腺炎受试者中的安全性和有效性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 10 ； 国际: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-01-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁。；2.被诊断为化脓性汗腺炎至少6个月。；3.在至少2个不同的解剖区域存在HS病灶，其中至少1个区域为Hurley II期或Hurley III期。；4.中重度HS（即脓肿数量加炎性结节数量之和不小于5）。；5.既往抗生素治HS的疗效不佳病史或对抗生素治疗不耐受或存在禁忌症。；6.研究期间每日在HS病灶上使用局部抗菌剂。；7.如试验参与者在基线后需同时使用系统性抗生素治疗HS，则必须满足维持稳定剂量。；8.育龄期试验参与者在筛选期至末次给药后12个月内能采取有效避孕措施。；9.对于经机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的书面知情同意书，试验参与者需已签署并注明日期。；

排除标准

1.存在任何医疗或精神状况，研究者根据方案要求评估认定，可能危及或影响其参与本研究的能力。；2.基线访视时引流性瘘管计数>20个。；3.存在任何其他活动性皮肤病或状况，研究者判断可能干扰HS评估。；4.被诊断为结节病、系统性红斑狼疮或活动性炎症性肠病（IBD）。；5.处于免疫抑制状态，包括因器官移植而接受免疫抑制治疗或已进行脾切除术。；6.女性试验参与者正在哺乳、怀孕，或计划在研究期间或最后一次试验药物给药后12个月内怀孕，或男性试验参与者在研究期间、末次给药后的12个月内计划与伴侣怀孕。；7.存在活动性感染或感染史。；8.已知有结核病（现患结核病及既往曾患结核病）者、有高风险结核感染者、有潜伏性结核感染（LTBI）者，或当前或既往有非结核分枝杆菌感染（NTMB）者。；9.人类免疫缺陷病毒（HIV），或梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）阳性，或患有急性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎。；10.目前有恶性肿瘤病史或五年内既往有恶性肿瘤病史。；11.有淋巴细胞增生性疾病（包括淋巴瘤）病史，或目前有提示淋巴细胞增生性疾病的体征和症状。；12.在基线访视前3个月内接受过重大手术，或计划在入组后进行重大手术。；13.存在任何系统性疾病，且研究者认为该疾病处于不受控制、不稳定，或在研究期间可能发展至影响临床试验的安全性或有效性。；14.筛选前6个月内有心肌梗死或中风病史。；15.筛选前6个月内有慢性酗酒或药物滥用史，且该情况由研究者根据病史和访视评估认定。；16.有抑郁史和/或自杀想法或行为，经研究者判断不适合参与本临床研究。；17.对SCT650C的任何成分过敏。；18.基线前3个月内接受过靶向IL-12/23、IL-23或 IL-17的生物制剂治疗。；19.基线前2个月内因任何适应症接受TNF抑制剂治疗（如阿达木单抗、英夫利西单抗）。；20.基线访视前3个月或5个半衰期内接受过其他免疫调节生物制剂治疗或小分子靶向抑制剂。；21.基线访视前12个月内或直至B细胞计数恢复正常前，曾接受任何细胞耗竭治疗。；22.基线访视前28天内使用过传统药物或草药。；23.基线访视前14天内接受过处方/非处方局部治疗（包括局部抗生素）用于HS的治疗。；24.基线访视前28天内接受过系统性非生物制剂治疗。非那雄胺、二甲双胍和/或螺内酯治疗非HS适应症，并稳定剂量使用除外。；25.针对HS及非HS相关的疼痛，试验参与者在基线访视前14天内使用过口服止痛药（包括阿片类）。稳定剂量使用非阿片类止痛药除外。；26.首次给药前8周内接受过任何活疫苗，或在研究期间，或在最后一次给药后40周内预计需要接种活疫苗。；27.首次给药前30天或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过其他在研药物治疗，或当前正在参与其他临床研究。；28.在筛选期或基线时，试验参与者在筛选期存在实验室异常，包括以下任意情况： - 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）任意一项>2倍正常值上限（ULN）； - 总胆红素>2倍ULN； - 白细胞计数＜3.0×109/L； - 中性粒细胞计数＜1.5×109/L - 淋巴细胞计数＜0.5×109/L - 血红蛋白<85 g/L - 血清肌酐 >1.5倍ULN 注：若试验参与者筛选期 ALT、AST或总胆红素高于阈值，但超阈值25%以内，且未接受保肝治疗，可7天内复测一次，若复测结果低于阈值，可纳入；若仍高于阈值，不纳入。；29.根据慢性肾脏病流行病学合作研究（CKD-EPI）公式计算，试验参与者估算肾小球滤过率(GFR)< 60mL/min/1.73m2。；30.研究者认为，试验参与者存在的其他实验室异常可能导致其无法完成研究，或可能干扰研究结果的解读。；31.为SinoCellTech（SCT）员工，或为参与本研究的第三方机构员工。；32.试验参与者本人及/或其直系亲属为研究中心的员工、志愿者或其他工作人员（无论是否参与本研究）。直系亲属定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹（包括亲生或合法收养）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学皮肤病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510091

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