400客服电话
购买数据产品
400-9696-311 转1
定制咨询业务
400-9696-311 转2
数据与AI定制业务
400-9696-311 转3
商务合作及其他问题
400-9696-311 转4
投诉及建议
400-9696-311 转5
ChiCTR2600128658
尚未开始
/
/
/
2026-07-23
/
/
中重度斑块状银屑病
在中重度斑块状银屑病患者中评价SHR-1139注射液疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组的Ⅱ期临床研究
在中重度斑块状银屑病患者中评价SHR-1139注射液疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组的Ⅱ期临床研究
主要目的：评价SHR-1139注射液在中重度斑块状银屑病患者中的有效性。 次要目的：评价SHR-1139注射液在中重度斑块状银屑病患者中的安全性、药代动力学（PK）、药效学（PD）及免疫原性。
随机平行对照
Ⅱ期
中央随机系统
对研究和参试者设盲
广东恒瑞医药有限公司
/
30
/
2026-07-01
2028-02-28
/
1.签署知情同意书时的年龄>=18周岁，男女不限； 2.筛选时体重指数[BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）]为>=18 kg/m^2； 3.随机前斑块状银屑病病史>=6个月，伴或不伴银屑病关节炎； 4.筛选和基线时同时符合以下条件：PASI评分>=12分，和sPGA评分>=3分，和BSA>=10%； 5.适合接受光疗或系统性银屑病治疗的中重度斑块状银屑病参与者； 6.参与者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究； 7.具有生育能力的女性参与者或伴侣为有生育能力的女性的男性参与者，自签署知情同意书开始至末次用药后72周内无生育、捐献精子/卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施。女性参与者在筛选期和随机给药前妊娠试验结果需为阴性，且必须为非哺乳期。 1.签署知情同意书时的年龄>=18周岁，男女不限；2.筛选时体重指数[BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）]为>=18 kg/m^2；3.随机前斑块状银屑病病史>=6个月，伴或不伴银屑病关节炎；4.筛选和基线时同时符合以下条件：PASI评分>=12分，和sPGA评分>=3分，和BSA>=10%；5.适合接受光疗或系统性银屑病治疗的中重度斑块状银屑病参与者；6.参与者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究；7.具有生育能力的女性参与者或伴侣为有生育能力的女性的男性参与者，自签署知情同意书开始至末次用药后72周内无生育、捐献精子/卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施。女性参与者在筛选期和随机给药前妊娠试验结果需为阴性，且必须为非哺乳期。；
请登录查看1.筛选或基线时诊断所患银屑病不是慢性斑块状银屑病（如脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和点滴状银屑病）； 2.患有药物诱发性银屑病者（如因β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂等药物而诱发）； 3.存在研究者认为会妨碍银屑病评估的其它皮肤问题者（如皮肤感染、脂溢性皮炎）； 4.并发其它活动性自身免疫性疾病，包括但不限于类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病或多肌炎、多发性硬化症或其它中枢性脱髓鞘疾病、原发干燥综合征等； 5.在基线前规定时间段内曾使用过以下生物制剂，洗脱期小于下述规定：依那西普＜4周，英夫利西单抗、阿达木单抗、戈利木单抗、赛妥珠单抗及培塞利珠单抗< 8周，抗IL-17药物（包括但不限于司库奇尤单抗、依奇珠单抗、夫那奇珠单抗、赛立奇单抗等）＜6个月，或者未列出的其他治疗银屑病的生物制剂洗脱期＜5个半衰期； 6.筛选前曾经使用过抗IL-23药物（如古塞奇尤单抗、替瑞奇珠单抗、利生奇珠单抗等）、抗IL-12/IL-23药物（如乌司奴单抗）或抗IL-36受体药物（如佩索利单抗）； 7.在基线前4周内接受了银屑病系统治疗药物，包括但不限于系统性糖皮质激素、甲氨蝶呤、环孢霉素、环磷酰胺、JAK抑制剂（包括但不限于托法替布、巴瑞替尼、乌帕替尼、艾玛昔替尼等）、TYK2抑制剂（如氘可来昔替尼）、PDE4抑制剂（如阿普米司特），或银屑病中药/中成药等治疗； 8.在基线前2周内接受了银屑病局部外用治疗，包括但不限于中强效糖皮质激素、维生素D3衍生物、维A酸类等；但是参与者允许使用以下局部治疗：低效糖皮质激素（局限于脸部，腋窝和/或生殖器使用，效力分级6-7级），非医用香波（即不含糖皮质激素或维生素D3衍生物、钙调神经磷酸酶抑制剂等），不含α或β羟基酸的润肤剂； 9.在基线前4周内接受了光化学治疗（包括补骨脂素长波紫外线光化学疗法（PUVA）），或在基线前2周内接受了光疗（包括中波紫外线（UVB）、长波紫外线（UVA）等）； 10.在基线前3个月内或药物5个半衰期内（以时间较长者为准）参加过任何药物（包括研究性疫苗）或医疗器械的临床研究； 11.参与者既往有淋巴细胞增生类病史，包括淋巴瘤或潜在淋巴增生性疾病症状和体征； 12.参与者在筛选之前的5年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，经治疗已痊愈的皮肤鳞癌或基底细胞癌或原位宫颈癌除外； 13.在筛选前3个月内有中重度充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会[NYHA]心功能分级>=III级）、发生心脑血管事件或严重出血事件，研究者认为此参与者不适合参与临床研究； 14.筛选前6个月内有过机会性感染（包括但不限于卡氏肺孢子虫肺炎、球孢子菌病等）或免疫缺陷病病史； 15.基线前2周内存在活动性感染需要口服抗感染治疗，或基线前4周内出现严重感染或全身性感染，需静脉抗感染治疗或因感染导致住院，或其他经研究者判断不适合参加本研究的慢性、复发性、活动性感染等； 16.存在活动性结核（TB）或潜伏性结核感染（定义为：符合下列至少一项）： （1）筛选时存在活动性TB或有可疑活动性TB临床症状、影像学表现； （2）γ干扰素释放试验（IGRA）阳性；若仅为IGRA阳性，无任何临床症状或肺部影像学提示活动性TB征象，预防性抗结核治疗至少4周后可进行复筛，复筛阳性结果不作为排除标准，研究期间需完成后续的预防性抗结核治疗； （3）如果IGRA结果为不确定/可疑阳性，允许进行一次复测，2次检验结果都不确定/可疑阳性的参与者将被视为结果阳性，参照IGRA阳性执行后续流程； （4）如果参与者既往单纯IGRA阳性且在基线之前已根据临床指南完成至少4周的预防性抗结核治疗，并在研究过程完成后续治疗，也允许入组。 17.筛选时人免疫缺陷病毒抗体（HIV）阳性、或丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查阳性且进一步查丙肝核糖核酸（HCV-RNA）定量阳性；或乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性；或虽HBsAg阴性，但乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且进一步查乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）检测阳性；或梅毒螺旋体特异性抗体阳性（若梅毒螺旋体特异性抗体阳性，但进一步查非梅毒螺旋体血清学试验包括快速血浆反应素试验[RPR]或梅毒甲苯胺红不加热血清试验[TRUST]阴性，经研究者评估为既往感染梅毒且已治愈的参与者可入组）。 18.患有严重的、进行性的、未控制的心脑血管、肝、肾、肺、胃肠道、造血系统、内分泌、神经系统、精神系统（如抑郁症、自杀倾向及心理障碍）、皮肤粘膜等疾病，以及其它研究者认为患者不宜加入本试验的情况。 19.筛选时实验室检查和/或12导联心电图（ECG）中出现下述情况： （1）天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞正常值上限（ULN）3倍及以上； （2）总胆红素> 1.5倍ULN； （3）血清肌酐> 1.5倍ULN； （4）血红蛋白男性参与者< 85.0 g/L，女性参与者< 80.0 g/L； （5）白细胞计数< 3.0 *10^9/L； （6）中性粒细胞计数< 1.5 *10^9/L； （7）血小板计数< 100*10^9/L； （8）12导联 ECG检查提示有临床意义的可能影响参与者安全的异常，包括但不限于急性心肌缺血、心肌梗死、严重心律失常； 20.处于怀孕或哺乳期女性（怀孕定义为受孕后直至妊娠终止的状态）并且人绒毛膜促性腺激素（hCG）试验检测为阳性； 21.对试验用药品中的任何成分过敏； 22.在筛选前一年内有酗酒或非法药物滥用史； 23.在随机前的12周内接种了减毒活疫苗或活疫苗，或计划在研究期间接种减毒活疫苗或活疫苗，或在随机前的12周内参与了一项疫苗临床试验； 24.随机前8周内献血约500 mL或在研究期间有献血计划； 25.筛选前8周内曾接受过重大手术，或研究期间有相关手术计划； 26.研究者判断存在影响试验用药品安全性和疗效评价的其他情况。；
请登录查看南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）
/
触界生物2026-07-24
医药时间2026-07-24
一度医药2026-07-24
中国同辐2026-07-24
生物工艺百晓生-Bio Shares2026-07-24
IO笔记2026-07-24
医药笔记2026-07-24
动脉网2026-07-24
汉康资本2026-07-24
药明康德2026-07-24
400-9696-311 转1
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
400-9696-311 转5
川公网安备51019002008863号
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
“坚决打赢禁毒人民战争”专栏 法律法规 | 美、墨、欧盟管制品种
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科 中国医疗人才网 医药招商网
