ChiCTR2600121306
正在进行
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2026-03-27
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慢性荨麻疹
纳米硒胶囊联合奥马珠单抗治疗慢性荨麻疹患者的探索性研究
纳米硒胶囊联合奥马珠单抗治疗慢性荨麻疹患者的探索性研究
1.探讨在标准奥马珠单抗加按需服用抗组胺药治疗基础上，联合口服纳米硒胶囊对甲状腺自身抗体升高慢性自发性荨麻疹（CSU）患者的辅助治疗效果 2.评估纳米硒胶囊联合治疗对CSU患者血液学指标（包括血常规、肝肾功能、血硒及硒酶、尿硒及硒酶、甲状腺抗体及功能、自体血清实验、免疫细胞、细胞因子、粪便微生态等）的调控作用，并分析其在症状改善、疾病活动度评分（UAS7）、生活质量等方面的潜在影响
随机平行对照
上市后药物
由计算机产生随机序列
双盲
自选课题（自筹）
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30
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2026-02-09
2027-02-09
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1.年龄18–75岁，性别不限； 2.诊断为慢性荨麻疹，病程超过6周； 3.筛选前任意时间规律使用H1抗组胺药治疗>=3天后，仍存在瘙痒和风团症状； 4.入组前7天：受试者自评UAS7>=6分（评分范围0~42分）； 5.计划接受奥马珠单抗治疗至少3个月； 6.自愿签署知情同意书，愿意遵守方案。；
请登录查看1.签署知情同意前半年内应用过升高血硒的保健品或药物等，有过湖北省恩施市居住史的人群； 2.对含硒的药品、食品过敏，以及对维生素C、香菇、乳糖、食用淀粉过敏，奥马珠单抗过敏，或有过敏性休克病史； 3.甲状腺彩超显示甲状腺结节4级及以上者； 4.有明确诱因的诱导性荨麻疹，包括但不限于：寒冷性、热性，日光性、延迟压力性、水源性，胆碱能性或接触性荨麻疹：以及任何可能具有荨麻疹和／或血管性水肿症状的疾病，包括：荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性或获得性血管性水肿、淋巴瘤、白血病等； 5.研究者评估患有可能影响研究结果判断的其他慢性瘙痒性皮肤病（例如：特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎和老年性皮肤瘙痒症等）； 6.既往半年内有因血管性水肿表现为呼吸困难的慢性自发性荨麻疹患者； 7.药物洗脱期： 治疗CSU的生物制剂如奥马珠单抗，洗脱期为4个月； 规律使用系统性糖皮质激素（每天或隔天使用，连续用药≥5 天），洗脱期为30天； 使用免疫抑制剂，包括但不限于羟氯喹、甲氨蝶呤、环孢素、环磷酰胺、他克莫司、霉酚酸酯、雷公藤多甙等，洗脱期为30天； 8.有寄生虫感染者，有严重胃肠道症状及免疫抑制者； 9.入组时患有需要治疗的急性活动性感染性疾病，包括但不限于肺部感染、肺结核等； 10.严重的肝肾心脑血管等器质性病变、结缔组织疾病、恶性肿瘤及精神病等患者； 11.正在参与其他临床试验者； 12.妊娠期或哺乳期女性； 13.研究者认为患者具有其他不适合参加研究的情况。；
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