洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

  • 购买数据产品

    400-9696-311 转1

  • 定制咨询业务

    400-9696-311 转2

  • 数据与AI定制业务

    400-9696-311 转3

  • 商务合作及其他问题

    400-9696-311 转4

  • 投诉及建议

    400-9696-311 转5

医药数据查询

首页 临床进展 氯雷他定片人体生物等效性研究

【CTR20252415】氯雷他定片人体生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20252415

试验状态

已完成

药物名称

氯雷他定片

药物类型

化学药

规范名称

氯雷他定片

首次公示信息日的期

2025-06-19

临床申请受理号

/

靶点
请登录查看
适应症

氯雷他定片用于缓解过敏性鼻炎的有关症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

试验通俗题目

氯雷他定片人体生物等效性研究

试验专业题目

氯雷他定片在中国健康研究参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

272600

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以拜耳医药（上海）有限公司持证的氯雷他定片（商品名：开瑞坦®，规格：10 mg）为参比制剂，以山东良福制药有限公司生产的氯雷他定片（规格：10 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉的空腹/餐后状态下的临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：评价中国健康研究参与者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2025-07-04

试验终止时间

2025-09-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤65周岁的中国健康男性或女性研究参与者；

排除标准

1.既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等或有慢性皮肤病者；

2.对氯雷他定片或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者;；3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

4.不能接受静脉采血及留置针采血者，或静脉采血困难或有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

230022

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多氯雷他定片临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
氯雷他定片的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

安徽医科大学第一附属医院的其他临床试验

更多

山东良福制药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

氯雷他定片相关临床试验

更多

氯雷他定相关推荐

同靶点药物临床试验

更多

山东良福制药有限公司相关推荐

全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报

391,764个
全球在研药物数
1,971个
本月临床试验数
全球批准的新药
更多
全球首批
各国首批
数据来源：摩熵医药
更新时间：
研发动态
相关报告
政策法规
更多信息，请进入全球药物研发中心查看

同适应症药物临床试验

更多

医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测

2,632亿元
2026年Q2总销售额
6.14%(2026Q2)
TOP5企业市场份额
药品销售排行榜
查看完整数据
2025Q4医院化学药销售增速 *按市场份额排序
  • 1
    甲氨蝶呤注射液
  • 2
    克霉唑阴道乳膏
  • 3
    氯化钠注射液
核心能力
  • 医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
  • 市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
更多信息，请进入医药市场洞察中心查看