【ChiCTR2600135429】拓培非格司亭预防非髓系血液系统恶性肿瘤患者化疗或靶向免疫治疗相关中性粒细胞减少的有效性与安全性：一项单中心、单臂、回顾性描述性真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135429

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

非髓系血液系统恶性肿瘤（急性淋巴细胞白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤），化疗/靶向免疫治疗相关中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症

试验通俗题目

拓培非格司亭预防非髓系血液系统恶性肿瘤患者化疗或靶向免疫治疗相关中性粒细胞减少的有效性与安全性：一项单中心、单臂、回顾性描述性真实世界研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

描述真实世界临床实践中，拓培非格司亭用于非髓系血液系统恶性肿瘤患者时，预防化疗或靶向免疫治疗相关中性粒细胞减少的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.索引日期时年龄>=18岁； 2.符合诊断标准（形态学、组织化学、遗传学、分子生物学、流式细胞术等）的初次或复发的非髓系恶性血液肿瘤患者：包括急性淋巴细胞白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤； 3.临床判定为FN高风险，或FN中风险且伴至少1项患者相关危险因素的骨髓抑制性化疗； 4.索引周期治疗结束后，按实际临床诊疗接受拓培非格司亭预防性给药； 5.索引周期化疗前14日内至少有1次可获得的血常规结果； 6.病历资料足以确认诊断、治疗方案、拓培非格司亭暴露和关键基线变量。；

排除标准

1.髓系血液系统恶性肿瘤； 2.索引周期内接受造血干细胞移植，或使用G-CSF进行外周血造血干细胞动员； 3.既往对拓培非格司亭或其辅料有明确严重过敏史； 4.索引治疗开始时存在活动性、未控制的严重感染，且研究者判断将显著影响结局解释； 5.缺少明确的拓培非格司亭给药记录； 6.同一时间参加可能影响结局判定的干预性临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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