【ChiCTR2600133817】基于空间多组学预测ADT联合二代新型内分泌治疗药物对转移性激素敏感性前列腺癌疗效的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133817

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性激素敏感性前列腺癌

试验通俗题目

基于空间多组学预测ADT联合二代新型内分泌治疗药物对转移性激素敏感性前列腺癌疗效的前瞻性研究

试验专业题目

基于空间多组学预测ADT联合二代新型内分泌治疗药物对转移性激素敏感性前列腺癌疗效的前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟纳入初诊转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者，开展前瞻性、单中心、观察性研究，通过对肿瘤组织进行全外显子测序（WES）、Xenium空间转录组、PhenoCycler-Fusion空间单细胞蛋白组学（PCF分析），全面刻画真实世界中不同空间多组学特征患者的分子图谱，探究其与不同治疗方案疗效差异之间的关联，并进一步构建治疗应答预测模型，以实现对不同分子分型患者治疗反应的精准评估，为mHSPC患者的个体化精准诊疗提供依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海长三角医创生命健康产业基金会医创健康科研项目（二期）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄大于18岁，小于85岁； 2. 病理组织学确诊为前列腺腺泡腺癌、导管腺癌或导管内癌； 3. 影像学检查发现明确远处转移灶，符合mHSPC诊断标准； 4. 穿刺前PSA>=20 ng/ml或Gleason评分>=4+4，或经研究者判断具有较高疾病负荷和临床研究价值； 5. 既往未接受内分泌治疗、化疗、放疗或其他系统性抗肿瘤治疗； 6. ECOG评分0-2分，预期生存期>6个月； 7. 具有可供检测的治疗前前列腺穿刺肿瘤组织标本，且样本质量满足病理和多组学检测要求； 8. 患者具有基本正常的器官功能，能够耐受临床标准治疗和随访； 9. 患者同意签署知情同意书，有能力遵循计划的研究访视，可提供临床信息并配合研究相关样本和数据采集。；

排除标准

1.病理组织学确诊为神经内分泌型或小细胞前列腺癌； 2.影像学未发现明确远处转移灶，不符合mHSPC诊断标准； 3.入组前已接受内分泌治疗、化疗、放疗、免疫治疗或其他系统性抗肿瘤治疗； 4.送检样本肿瘤含量、组织完整性或核酸质量未能达到WES、Xenium或PCF检测质控要求； 5.合并严重内分泌、代谢系统疾病或其他严重消化系统疾病，研究者判断可能影响研究结果或随访依从性； 6.合并慢性肝炎、肝硬化、慢性肾炎、肾功能不全等严重基础疾病，研究者判断不适合入组； 7.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 8.合并其他恶性肿瘤病史； 9.正在参加其他可能影响本研究判断的临床试验； 10.无法获得研究所需临床信息或预计无法完成随访； 11.其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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