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【CTR20210101】评价TQB3720片耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20210101

试验状态

主动终止（基于目前前列腺癌肿瘤领域的研究现状和当前研究数据，结合正大天晴药业集团股份有限公司在前列腺癌肿瘤方向的整体战略布局，决定终止本项临床研究）

药物名称

TQB-3720片

药物类型

化药

规范名称

TQB-3720片

首次公示信息日的期

2021-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

转移性去势抵抗性前列腺癌/转移性激素敏感性前列腺癌

试验通俗题目

评价TQB3720片耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床试验

试验专业题目

评价TQB3720片耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床试验

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的评估TQB3720在转移性前列腺癌受试者中的安全性和耐受性，确定TQB3720最大耐受剂量（MTD）（如有）、剂量限制性毒性（DLT）以及II期推荐剂量（RP2D）；次要目的评估TQB3720在转移性前列腺癌受试者中的药代动力学（PK）特征；评估TQB3720治疗转移性前列腺癌的初步有效性；

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 192 ；

第一例入组时间

2021-06-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，伴有神经内分泌癌或小细胞癌特征者除外；

排除标准

1.肿瘤疾病及病史： a) 伴有症状或症状控制时间少于1个月的脑转移受试者； b) 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤； c) 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者； d) 存在肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤；或最近6个月内发生的或由研究者判断预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等； e) 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。；2.2）既往抗肿瘤治疗： a)队列1、队列2及队列4：既往使用过第二代AR拮抗剂或醋酸阿比特龙治疗； b)队列1和队列4：既往连续使用第一代AR拮抗剂治疗超过3个月，或连续使用紫杉类化疗超过3个周期的患者; c)首次给药前4周内使用过可能降低PSA水平的植物药； d)既往接受过抗肿瘤治疗距首次给药不足4周; e)既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至CTCAE≤1级，脱发除外。；3.肝脏、肾脏、心脑血管、胃肠道异常；免疫缺陷病史；出血风险；无法控制的全身活动性细菌性、真菌性或病毒性感染；肺部疾病；或过敏体质；神经或精神障碍史；合并严重的或未获得良好控制、研究者判定进入本研究可能存在较大风险的疾病；垂体或肾上腺功能障碍的病史；研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；长期未治愈的伤口或骨折；药物滥用史或吸毒史者；

4.估计患者参加本临床研究的依从性不足。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;200032