【CTR20261732】注射用TQB2934对比研究者选择的方案治疗多发性骨髓瘤的III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20261732

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用TQB-2934

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用TQB-2934

首次公示信息日的期

2026-05-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发/难治性多发性骨髓瘤

试验通俗题目

注射用TQB2934对比研究者选择的方案治疗多发性骨髓瘤的III期临床试验

试验专业题目

评估注射用TQB2934对比研究者选择的方案治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的有效性与安全性的随机、开放、多中心III期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估注射用 TQB2934 对比研究者选择的方案在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 260 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-08-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

排除标准

1.知情前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治愈的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]；

2.患有浆细胞白血病（按照标准分类，外周血循环浆细胞≥5%）、华氏巨球蛋白血症、原发性轻链型淀粉样变性、POEMS综合征（多发神经病、器官巨大症、内分泌病、单克隆蛋白[M蛋白]和皮肤病变）或孤立性浆细胞瘤；

3.既往抗肿瘤治疗史，包括下列任何情况：随机前3个月内接受过嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）/CAR-NK等细胞治疗；随机前3个月内接受过自体干细胞移植；随机前6个月内接受过同种异体干细胞移植；接受过同种异体移植的受试者需已停用所有的免疫抑制剂≥6周，且没有移植物抗宿主病的症状或体征；随机前3周或5个药物半衰期内（以最短出现的时间为准）接受过分子靶向治疗、试验性药物治疗，或侵入性的试验性医疗器械；随机前3周内接受过单克隆抗体、双特异性抗体、化疗药物等治疗；随机前2周内接受过蛋白酶体抑制剂（PI）、免疫调节剂（IMiD）、局灶性放疗或姑息性放疗，或NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）等治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址