CTR20232974
进行中（招募中）
注射用LBL-034
治疗用生物制品
注射用LBL-034
2023-09-19
企业选择不公示
复发/难治性多发性骨髓瘤
评价LBL-034治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
评价LBL-034治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性、药物代谢动力学及有效性的多中心、开放性Ⅰ/Ⅱ期临床研究
210019
I期：主要目的：评价LBL-034在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的安全性及耐受性，确定II期推荐剂量（RP2D）。次要目的:评价LBL-034在RRMM患者中的药物代谢动力学（PK）特征；评价LBL-034在RRMM患者中的免疫原性和初步有效性；评价LBL-034药效学生物标志物的变化。II期：主要目的：评价LBL-034在RRMM和复发/难治性浆细胞白血病（RR PCL）患者中的疗效；次要目的：基于其他疗效指标评价LBL-034在RRMM和RR PCL患者中的疗效；评价LBL-034在RRMM和RR PCL患者中的安全性；评价LBL-034在RRMM和RR PCL患者中的PK特征、免疫原性；评价LBL-034药效学生物标志物的变化；评价LBL-034对患者生活质量的影响。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 342 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-11-29
/
否
1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；
请登录查看1.在首次使用试验药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
2.在首次使用试验药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等；
3.在首次使用试验药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（连续14天使用＞10 mg/天或累积剂量＞140 mg的强的松或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；
请登录查看北京大学人民医院
100044
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