CTR20254817
进行中（尚未招募）
注射用LBL-024
治疗用生物制品
注射用LBL-024
2025-12-16
企业选择不公示
三阴性乳腺癌
LBL-024单药或联合白蛋白紫杉醇治疗复发或转移性三阴性乳腺癌患者的Ib/Ⅱ期临床研究
评价LBL-024单药或联合白蛋白紫杉醇治疗复发或转移性三阴性乳腺癌患者的有效性和安全性的开放、多中心Ib/Ⅱ期临床研究
210019
Ib期 (Part A): 主要目的：评价LBL-024单药治疗复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的安全性和有效性。 次要目的：通过其他疗效指标评价LBL-024单药治疗复发或转移性TNBC患者的有效性;评价LBL-024的药代动力学（PK）特征和免疫原性。 Ib期 (Part B): 主要目的：评价LBL-024联合白蛋白紫杉醇治疗复发或转移性TNBC患者的安全性；评价LBL-024联合白蛋白紫杉醇治疗复发或转移性TNBC患者的有效性。 次要目的：通过其他疗效指标评价LBL-024联合白蛋白紫杉醇治疗复发或转移性TNBC患者的有效性；评价LBL-024的PK特征和免疫原性。 II期： 主要目的：评价LBL-024联合白蛋白紫杉醇治疗PD-L1不同表达的复发或转移性TNBC患者的有效性。 次要目的：通过其他疗效指标评价LBL-024联合白蛋白紫杉醇治疗PD-L1不同表达的复发或转移性TNBC患者的有效性；评价LBL-024联合白蛋白紫杉醇治疗复发或转移性TNBC患者的安全性；评价LBL-024的PK特征和免疫原性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 220 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.同意遵循试验治疗方案、访视计划的实验室检查，及遵守方案的其他要求，自愿入组，并书面签署知情同意书；
请登录查看1.曾经接受过4-1BB靶点肿瘤免疫治疗的患者，注： 仅在第一阶段Ib期-Part B和第二阶段II期研究排除；对第一阶段Ib期-Part A不做限制；
2.已知的严重的、危及生命的药物过敏病史（不包括已知的青霉素过敏）；已知既往对抗体类药物（如LBL-024或PD-(L)-1抗体、4-1BB抗体等）、或者化疗药物（紫杉醇类药物如：紫杉醇、多西他赛、紫杉醇脂质体、白蛋白紫杉醇）有严重的超敏反应或已知制剂处方中任何组分过敏；
3.在首次使用研究药物前4周内，参与抗肿瘤药物临床研究并接受研究药物治疗；或预计在本研究期间可能要接受计划外的其他任何形式的全身或局部抗肿瘤治疗；
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210029
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