【CTR20241445】一项QLF31907治疗晚期恶性肿瘤的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20241445

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用QLF-31907

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用QLF-31907

首次公示信息日的期

2024-04-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

一项QLF31907治疗晚期恶性肿瘤的临床研究

试验专业题目

一项评估注射用QLF31907（PD-L1/4-1BB双特异性抗体）联合治疗晚期恶性肿瘤的安全性和有效性的Ib/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ib期：主要研究目的:评估注射用QLF31907联合治疗晚期恶性肿瘤的耐受性和安全性。次要研究目的:评估注射用QLF31907联合治疗晚期恶性肿瘤的初步疗效、药代动力学（PK）特征、免疫原性； Ⅱ期：主要研究目的：评估注射用QLF31907联合治疗晚期恶性肿瘤的临床有效性。次要研究目的：评估注射用QLF31907联合治疗晚期恶性肿瘤的安全性、PK特征、免疫原性；

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿参加并签署书面知情同意书。；2.签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女不限。；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0或1。；4.预期生存期≥3个月。；5.经病理组织学或细胞学确诊扽晚期肿瘤。；6.患者至少有1个可测量病灶。；7.首次使用试验用药品前具有足够的器官功能。；8.所有具有生殖能力的女性和男性患者必须同意在研究期间和末次给药后的6个月内采取有效的避孕方法，且育龄期的女性患者在首次使用试验用药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性。；

排除标准

1.既往接受过4-1BB激动剂或4-1BB重组融合蛋白的治疗。；2.已知对注射用QLF31907或其任何辅料过敏或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应。；3.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史/骨髓移植治疗史。；4.首次使用试验用药品前4周内接受过抗肿瘤治疗。；5.首次使用试验用药物前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤。；6.首次使用试验用药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。；7.具有临床症状的中枢神经系统转移、脊髓压迫或有其他证据表明患者中枢神经系统转移尚未控制，经研究者判断不适合入组；任何的脑膜转移。；8.签署知情同意书前3年内曾患有其他活动性恶性肿瘤。；9.存在无法控制或有临床症状的胸腔、心包、腹腔积液的患者。；10.首次使用试验用药物前4周内参与过任何其他药物/器械临床研究，并且接受了临床研究药物/器械治疗。；11.存在需静脉使用抗生素治疗的活动性感染性疾病，经研究者判断认为患者不适合参与临床试验。；12.既往治疗引起的不良反应未恢复至CTCAE（v5.0版）1级及以下；13.有严重的心脑血管疾病史，经研究者评估后不能入组。；14.经研究者判断存在其他未能控制或控制不好的呼吸、循环和内分泌等基础疾病如慢性阻塞性肺疾病、冠心病、糖尿病和甲亢等。；15.活动性乙肝病毒或丙肝病毒感染。；16.已知活动性肺结核。；17.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史（HIV抗体阳性），或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病。；18.已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。；19.处于哺乳期的患者。；20.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100089

联系人通讯地址