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CTR20250677
进行中（招募中）
GNC-038四特异性抗体注射液
治疗用生物制品
GNC-038四特异性抗体注射液
2025-02-27
企业选择不公示
系统性红斑狼疮
GNC-038 四特异性抗体注射液在系统性红斑狼疮中的 I 期临床研究
评估 GNC-038 四特异性抗体注射液在系统性红斑狼疮中的有效性、安全性、耐受性及药代动力学/药效动力学的随机对照 I 期临床研究
610000
Ia 期： 1）主要目的：在系统性红斑狼疮患者中，探索 GNC-038 的安全性，确定 GNC-038 的 MTD 或 MAD 和 DLT。评估 GNC-038 的药代动力学特征。 2）次要目的：探索 GNC-038 用药后的 12 周 SRI-4 应答率。评估 GNC-038 的免疫原性和受体占位。 Ib 期： 1）主要目的：进一步观察 GNC-038 在 Ia 期推荐剂量下与对照组（贝利尤单抗）对比的 24 周 SRI-4 应答率，确定 RP2D。 2）次要目的：观察 GNC-038 在 Ia 期推荐剂量下与对照组对比的有效性和安全性。评估 GNC-038 的药代动力学特征和免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-06-11
/
否
1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
请登录查看1.筛选前 8 周内患有严重狼疮性肾炎等；
2.筛选前 8 周内存在仍未控制的狼疮危象，经研究者评估不适合参与本研究；
3.筛选前 6 个月内有活动性脑病或精神病等；
请登录查看上海交通大学医学院附属仁济医院;上海交通大学医学院附属仁济医院
200003;200003
阿斯利康中国2026-07-31
生物探索2026-07-31
科凝生物 Pleryon2026-07-31
药明康德2026-07-31
医麦客2026-07-31
贝达药业2026-07-30
摩熵医药2026-07-30
生物工艺百晓生-Bio Shares2026-07-30
新浪医药2026-07-30
新浪医药2026-07-30
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