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【CTR20260215】一项评价QLS12010胶囊在中重度类风湿关节炎参与者中有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20260215

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

QLS12010胶囊

药物类型

化药

规范名称

QLS-12010胶囊

首次公示信息日的期

2026-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

一项评价QLS12010胶囊在中重度类风湿关节炎参与者中有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

一项评价QLS12010胶囊在中重度类风湿关节炎参与者有效性和安全的随机、双盲、安慰剂平行的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价QLS12010在中至重度活动性RA参与者中的有效性。次要研究目的：评价QLS12010在中至重度活动性RA参与者中的其他有效性指标；评价QLS12010在中至重度活动性RA参与者中的安全性； 评价QLS12010在中至重度活动性RA参与者中的药代动力学特征。探索目的：探索QLS12010在中至重度活动性RA参与者中的药效动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，签署ICF时年龄18~75周岁（含边界值）；

排除标准

1.诊断为其他炎症性关节炎或全身性炎症性疾病，或Felty综合征；

2.签署ICF前5年内有恶性肿瘤史或接受抗肿瘤治疗者；

3.合并存在可能导致QT间期延长的状况，或经Fridericia矫正的QTc间期> 450 ms，或促甲状腺激素> 5 mIU/L；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院;上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200001;200001

联系人通讯地址
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