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【CTR20254762】ProTACT：[225Ac]Ac-FL-020注射液在PSMA阳性mCRPC成年受试者中的I期研究

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基本信息
登记号

CTR20254762

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

[225Ac]Ac-FL-020注射液

药物类型

化药

规范名称

[225Ac]Ac-FL-020注射液

首次公示信息日的期

2025-11-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

试验通俗题目

ProTACT：[225Ac]Ac-FL-020注射液在PSMA阳性mCRPC成年受试者中的I期研究

试验专业题目

一项在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）受试者中评价[225Ac]Ac-FL-020注射液（一种抗PSMA放射性核素偶联药物[RDC]）的安全性、耐受性和抗肿瘤活性的首次人体、I期剂量递增和扩展研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200120

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估 [225Ac] Ac-FL-020 在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）受试者中的安全性、治疗效果及药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 10 ； 国际: 35 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学检查确认的转移性去势抵抗性前列腺癌。；2.年龄≥18 岁。；3.签署知情同意书，并能够且自愿遵守方案要求。；4.受试者必须在首次研究药物治疗开始前8周内，通过PSMA PET/CT扫描检测到一 个或多个 PSMA阳性病灶。；5.基于研究者判断存在有记录的疾病进展。；6.血清睾酮达到去势水平＜50ng/dL或＜1.7nmol/L。；7.既往接受的治疗需要符合研究要求。；8.足够的身体体能及器官功能。；

排除标准

1.确证存在脑转移的患者。；2.3级感染性或非感染性膀胱炎。；3.存在重度急性或慢性身体或精神疾病，或存在实验室检查显著异常。；4.已知对研究治疗药物的成分或其类似物有过敏反应。；5.入组另一项干预性临床研究。；6.其他适用的临床方案规定的入选和排除标准。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京肿瘤医院;北京肿瘤医院;上海交通大学医学院附属仁济医院;上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100142;100142;200127;200127

联系人通讯地址
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