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【CTR20260741】评价68Ga-NYM032注射液PET/CT检查对前列腺癌患者术前盆腔淋巴结转移的诊断效果及安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20260741

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

68Ga-NYM032注射液制备用药盒

药物类型

化药

规范名称

68Ga-NYM032注射液制备用药盒

首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

前列腺癌

试验通俗题目

评价68Ga-NYM032注射液PET/CT检查对前列腺癌患者术前盆腔淋巴结转移的诊断效果及安全性研究

试验专业题目

评价68Ga-NYM032注射液PET/CT在前列腺癌患者术前盆腔淋巴结转移的诊断效能及安全性的开放性、单臂、多中心III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

214000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

（1）主要目的：在参与者水平，评估68Ga-NYM032注射液PET/CT检测盆腔淋巴结转移的诊断有效性。（2）次要目的：在参与者水平，评估68Ga-NYM032注射液PET/CT检测盆腔淋巴结病灶的其他诊断效能；评估68Ga-NYM032注射液PET/CT检测对远处转移病灶（盆腔外淋巴结、内脏/软组织和骨）的检出率；评估独立阅片人对 PET 图像盲态阅片结果的稳定性；评估68Ga-NYM032注射液PET/CT的安全性和耐受性。（3）探索性目的：在常规影像学检查盆腔淋巴结转移阴性组，68Ga-NYM032注射液PET/CT成像在参与者水平检测盆腔淋巴结转移的诊断有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 252 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18周岁男性参与者；2.术前经组织学病理诊断证实为前列腺腺癌，根据2025年 CSCO指南为中危及以上局限性前列腺癌参与者，需满足以下任一标准：？中危：具备以下至少一个中危风险因素且不包含高危或者极高危的特征：T2b-T2c；级别2或3；PSA 10～20 ng/mL；？高危：存在一个或多个高危特征，但不符合极高危标准：cT3-4；级别4或5；或PSA＞20 ng/mL；？极高危：至少具备以下两个特征：cT3-4；级别4或5；PSA＞40 ng/mL；

排除标准

1.给药前曾参加其他干预性临床试验且在该试验药物的5个半衰期内或既往使用过放射性核素且距本研究给药时，间隔时间不足10个物理半衰期；2.既往3年内患有其它恶性肿瘤的参与者，但经充分治疗的未转移的甲状腺癌、非黑色素瘤皮肤癌或浅表性膀胱癌的参与者除外；3.在68Ga-NYM032注射液给药前24小时内接受过任何静脉注射碘造影剂，或在5天内接受过任何高密度口服造影剂（如硫酸钡。可接受口服水溶性造影剂，如复方泛影葡胺口服液）；4.既往接受过或目前正在接受或计划在试验期间（签署知情同意书至获取病理样本）接受雄激素剥夺治疗或任何抗肿瘤治疗如放疗、化疗或内分泌治疗等的参与者；5.已知对活性成分或其组分过敏；6.不能在进行PET扫描时平躺或保持静止，或不耐受PET扫描； 7. 既往有唾液腺疾病病史或佩吉特病史者；7.既往1年内有骨折病史者；8.有髋关节置换物的参与者；9.有活动性慢性乙型肝炎[如乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV DNA≥检测下限]、活动性丙型肝炎[如丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，且HCV RNA≥检测下限]、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者或活动性梅毒感染者（梅毒特异性抗体阳性且梅毒非特异性抗体阳性）；10.研究者判断存在影响安全性或依从性的任何医学疾病或其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

214000

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