【CTR20261437】评价注射用LN003在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中初步有效性、安全性及药代动力学特征的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261437

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用LN-003

药物类型

化学药

规范名称

注射用LN-003

首次公示信息日的期

2026-04-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

转移性去势抵抗性前列腺癌

试验通俗题目

评价注射用LN003在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中初步有效性、安全性及药代动力学特征的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价注射用LN003在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中初步有效性、安全性及药代动力学特征的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200131

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价注射用LN003单药治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的初步有效性。次要目的：评价注射用LN003在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性；评价注射用LN003在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~82周岁（包括18及82周岁），男性；体重≥45 kg；

排除标准

1.合并有其他原发性恶性肿瘤病史的患者（局部切除的皮肤癌可除外，但黑色素瘤需要排除；既往患过其他恶性肿瘤3年以上无复发的参与者可除外）。；2.有严重药物过敏史或使用多西他赛后发生严重超敏反应（>3级）、对卡巴他赛或其同类药物及其辅料过敏。；3.筛选期乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原阳性且HBV-DNA水平≥2,000 IU/mL或10,000 cps/mL，丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA阳性，梅毒螺旋体特异性及非特异性抗体、人类获得性免疫缺陷病抗体检测结果阳性。；4.参与者合并患有任何严重的和/或不可控制的疾病或经研究者判定可能影响参与者参加本研究的其他疾病。；5.症状性周围神经病等级≥2或口腔黏膜炎等级≥2（美国国家癌症研究所通用术语标准[NCI CTCAE]6.0版）。；6.参与者心脏功能受损或患有具临床意义的心脏疾病。；7.存在有症状的骨转移潜在并发症（骨折和/或脊髓压迫）或临床/影像学表现提示即将发生骨折和/或脊髓压迫。；8.在首次给药前14天内进行放射治疗（包括转移性病变的姑息性放射治疗），或14天内使用过任何血液制品或粒细胞集落刺激因子、血小板生成素等细胞因子类药物，或28天内进行大手术（如开放腹部、骨盆、胸廓、骨科或神经外科手术）。；9.在首次给药前4周内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、靶向治疗、同位素治疗等抗肿瘤治疗。；10.在首次给药前1个月内参加过其它药物临床试验且接受试验干预，或入组前治疗方案的相关毒性反应未恢复至≤1级（脱发除外）。；11.既往接受过卡巴他赛治疗。；12.伴随难以控制的尿路梗阻（如尿潴留、肾积水）或尿失禁，允许通过适当治疗控制的尿路梗阻或尿失禁。；13.其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

350000

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