【CTR20260585】恩扎卢胺片在健康男性随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹和餐后生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20260585

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

恩扎卢胺片

药物类型

化学药

规范名称

恩扎卢胺片

首次公示信息日的期

2026-02-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者；有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者；雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗。

试验通俗题目

恩扎卢胺片在健康男性随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹和餐后生物等效性试验

试验专业题目

恩扎卢胺片在健康男性随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹和餐后生物等效性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服北京康立生医药技术开发有限公司的恩扎卢胺片80mg（受试制剂）和アステラス製薬株式会社为持证商的恩扎卢胺片80mg（参比制剂，商品名：イクスタンジ）的相对生物利用度，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。次要目的：通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：≥18周岁的健康受试者；

排除标准

1.有肝、肾、内分泌系统、泌尿生殖系统（如急性肾损伤）、循环系统、消化系统（如消化性溃疡、胃肠道穿孔、瘘管、消化道出血、慢性便秘、慢性腹泻等）、血液和淋巴系统、肌肉骨骼及结缔组织（如骨折、跌倒、关节痛等）、呼吸系统（如间质性肺疾病等）、心血管系统（如高血压、不稳定型心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭等）、神经系统（如癫痫、短暂性脑缺血发作、卒中等）、精神疾病（如精神分裂症、抑郁症）、免疫系统、代谢异常（如食欲下降、外周水肿等）、肿瘤等疾病史或正患有上述疾病并经研究者判断可能干扰试验结果者；有家族性猝死史者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病检测）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

3.对恩扎卢胺或辅料成分过敏者，对药物有过敏史、或有过敏疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编