CTR20262089
已完成
多替诺雷片
化学药
多替诺雷片
2026-06-01
/
痛风，高尿酸血症。
多替诺雷片（2mg）人体生物等效性试验
多替诺雷片（规格：2mg）在中国健康研究参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
230000
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择株式会社富士薬品为持证商的多替诺雷片（商品名：URECE，规格：2mg）为参比制剂，对安徽万邦医药科技股份有限公司提供的受试制剂多替诺雷片（规格：2mg）进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康研究参与者口服受试制剂多替诺雷片（规格：2mg）和参比制剂多替诺雷片（商品名：URECE，规格：2mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2026-06-16
2026-07-19
是
1.健康研究参与者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前3个月发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统（癫痫史，（家族）精神病史，老年痴呆症史，阿尔兹海默病史）、呼吸系统、心脑血管系统（体位性低血压、心肌梗塞病史、缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统（高血糖、高血脂、糖尿病、高催乳素血症病史者）、免疫系统疾病者；
2.生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、传染病检测、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.既往有痛风关节炎、痛风病史、尿酸水平检测异常者；
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471099
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