CTR20261023
已完成
多替诺雷片
化学药
多替诺雷片
2026-03-17
/
痛风、高尿酸血症。
多替诺雷片在健康试验参与者中的生物等效性研究
多替诺雷片在健康试验参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉对照空腹及餐后状态下的生物等效性研究
311100
主要目的 观察健康试验参与者空腹及餐后状态下单次口服受试制剂多替诺雷片（规格：2mg，浙江益汉制药有限公司生产并持证）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以多替诺雷片（商品名：URECE®，规格：2mg，持证商：株式会社富士薬品）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。 次要目的 观察试验参与者空腹及餐后状态下服用受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2026-03-30
2026-05-07
是
1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；
请登录查看1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；
3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
请登录查看杭州市红十字会医院
310006
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一致性评价
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