CTR20251842
已完成
艾普拉唑肠溶片
化学药
艾普拉唑肠溶片
2025-05-14
/
本品适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎。
艾普拉唑肠溶片在健康受试者中的生物等效性正式试验
随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂艾普拉唑肠溶片与参比制剂艾普拉唑肠溶片（商品名：壹丽安®）在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
311103
主要目的：以浙江益汉制药有限公司的艾普拉唑肠溶片为受试制剂；并以丽珠集团丽珠制药厂的艾普拉唑肠溶片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2025-06-01
2025-09-04
是
1.年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除），男女兼有；
请登录查看1.筛选前三个月内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2.筛选前三个月内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如胆囊切除术）；
3.筛选前三个月内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
请登录查看浙江医院;浙江医院
310012;310012
全球上市
一致性评价
行业参考
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