洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 达格列净片人体生物等效性研究

【CTR20260029】达格列净片人体生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20260029

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2026-01-07

临床申请受理号

/

靶点
请登录查看
适应症

1、用于2型糖尿病成人患者： 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2、用于心力衰竭成人患者： 用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAⅡ-Ⅳ级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。 3、用于慢性肾脏病成人患者： 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。

试验通俗题目

达格列净片人体生物等效性研究

试验专业题目

达格列净片（10 mg）在中国健康研究参与者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

430075

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 以 AstraZeneca AB/阿斯利康药业（中国）有限公司持证的达格列净片（商品名：安达唐®）为参比制剂，以替克（湖北）医药有限公司持证的达格列净片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价空腹及餐后状态下两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤65周岁的中国健康男性或女性研究参与者，男女兼有；

排除标准

1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不 限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有低血糖、肾功能不全以及胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病者；

2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过 会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对达格列净片 及其辅料过敏者；或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮 炎）者；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

浙江医院;浙江医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

310030;310030

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多达格列净片临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
达格列净片的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

浙江医院;浙江医院的其他临床试验

更多

替克（湖北）医药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

达格列净片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多