CTR20260029
已完成
达格列净片
化学药
达格列净片
2026-01-07
/
1、用于2型糖尿病成人患者： 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2、用于心力衰竭成人患者： 用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAⅡ-Ⅳ级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。 3、用于慢性肾脏病成人患者： 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。
达格列净片人体生物等效性研究
达格列净片（10 mg）在中国健康研究参与者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
430075
主要研究目的 以 AstraZeneca AB/阿斯利康药业（中国）有限公司持证的达格列净片（商品名：安达唐®）为参比制剂，以替克（湖北）医药有限公司持证的达格列净片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价空腹及餐后状态下两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2026-01-27
2026-03-02
是
1.年龄≥18周岁且≤65周岁的中国健康男性或女性研究参与者，男女兼有；
请登录查看1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不 限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有低血糖、肾功能不全以及胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病者；
2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过 会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对达格列净片 及其辅料过敏者；或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮 炎）者；
请登录查看浙江医院;浙江医院
310030;310030
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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