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【CTR20253924】青霉素V钾片在健康受试者中的生物等效性正式试验

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基本信息
登记号

CTR20253924

试验状态

已完成

药物名称

青霉素V钾片

药物类型

化药

规范名称

青霉素V钾片

首次公示信息日的期

2025-09-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗青霉素G敏感菌引起的轻度到中度感染

试验通俗题目

青霉素V钾片在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服青霉素V钾片后的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

361026

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以厦门宝瑞药业有限公司的青霉素V钾片为受试制剂，并以Sandoz GmbH的青霉素V钾片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2025-10-18

试验终止时间

2025-11-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）的中国健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.筛选前三个月内参加过任何临床试验并使用了研究药物者，或计划在试验期间参加其他临床试验，或非本人参加临床试验者；

2.筛选前三个月内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术，以及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如胆囊切除术）；

3.筛选前三个月内失血或献血≥400mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血、使用血制品者或计划在试验期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江医院;浙江医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310030;310030

联系人通讯地址
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