CTR20250301
已完成
青霉素V钾片
化学药
青霉素V钾片
2025-02-05
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青霉素V钾片用于治疗青霉素G敏感菌引起的轻度到中度感染。
青霉素V钾片在中国健康受试者空腹/餐后状态下，随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
青霉素V钾片在中国健康受试者空腹/餐后状态下，随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
037010
主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量青霉素V钾片（受试制剂T，山西同达药业有限公司生产，规格：0.25g/片）与青霉素V钾片（参比制剂R，Sandoz GmbH生产，规格：0.25g/片）后，考察空腹/餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂青霉素V钾片和参比制剂青霉素V钾片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2025-02-21
2025-03-17
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对青霉素V钾片、其他青霉素类药物、头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者及对任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或青霉素皮试阳性者；
2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.有临床表现异常经研究者判断需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
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310024
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