CTR20260943
已完成
非布司他片
化学药
非布司他片
2026-03-12
/
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗，不推荐用于无临床症状的高尿酸血症
非布司他片生物等效性试验
非布司他片在中国健康试验参与者中的单次给药、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、餐后状态下的生物等效性试验
037300
主要试验目的：以Teijin Pharma Limited持证的非布司他片（商品名：Feburic(菲布力)®）（规格：40mg）为参比制剂，以山西同达药业有限公司持有的非布司他片（规格：40mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两序列、双交叉的临床试验来评价两种制剂在餐后状态下的人体生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2026-04-15
2026-05-22
是
1.年龄在18周岁以上（包括18周岁，以签署知情同意书当日为准）的中国男性或女性健康试验参与者；
请登录查看1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统等疾病者；
2.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在试验期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.筛选期试验参与者的生命体征、体格检查、实验室检查[血常规、尿常规、血生化、凝血四项、妊娠检查（仅限育龄期女性）、传染病四项]、12导联心电图等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者；
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