近日，高光制药宣布其自主研发的口服小分子JAK1/TYK2抑制剂吉诺昔替尼（TLL-018），在治疗活动性类风湿关节炎（RA）的Ⅲ期临床试验（以下简称“TARA研究”）中取得积极顶线结果。该研究是全球首个采用另一JAK抑制剂作为阳性对照并取得优效结果的注册临床试验，标志着RA治疗领域迎来具有里程碑意义的重要突破。
TARA研究由中国医学科学院北京协和医院曾小峰教授领衔牵头，联合全国六十余家临床研究中心共同完成。该研究为一项多中心、随机、双盲设计的Ⅲ期临床试验，共纳入459例生物制剂疗效不足或无法耐受的活动性类风湿关节炎患者，核心研究目的为对比吉诺昔替尼与托法替布（尚杰）的临床有效性与安全性。
该研究在全球范围内首次将ACR50应答率设定为类风湿关节炎Ⅲ期注册研究的主要终点，研究结果显示，吉诺昔替尼组在治疗24周时的ACR50应答率这一主要终点上，显著优于托法替布组；同时，所有次要疗效终点（包括ACR20/70应答率、DAS28≤3.2及DAS28＜2.6达标比例、CDAI≤10低疾病活动度比例等）均达到统计学优效标准（P＜0.0001），患者生活质量得到显著改善。
尤为值得关注的是，研究还发现托法替布组中未达到ACR50的患者在转至吉诺昔替尼组后疗效显著提升，提示吉诺昔替尼在生物制剂及JAK抑制剂均疗效不佳的难治性RA患者中仍可能有效。目前，尚无药物获批用于治疗此类难治性患者，临床需求仍未得到满足。研究期间，吉诺昔替尼整体安全性良好，不良事件谱与其他JAK抑制剂一致，未发现新的安全性信号。长期随访仍在持续推进，完整数据将于后续学术会议或期刊上发表。
公司拥有12万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1400名员工，旗下拥有三十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、中国医药服务最具竞争力企业10强、国家级专精特新小巨人企业、广东省省级企业技术中心、广东省博士后创新实践基地、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会名誉主任委员单位等荣誉称号；是国内首屈一指的全流程服务CRO，亦是以临床试验为主要业务的CRO上市公司。
博济医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究（含医疗器械）、药械中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。
联系电话：020-38473208
合作邮箱：bd03@gzboji.com
2026-07-05
28页
川公网安备51019002008863号
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
收藏
登录后参与评论
暂无评论