报告时间：2025-09-30
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【博济助力】Arnovie101早期临床获积极信号，疗效安全性表现优异临床研究近日，九科润嘉自主研发的 in vivo CAR-T 创新产品 Arnovie101 迎来重要进展 —— 在首批入组的重度难治性系统性红斑狼疮（ SLE ）临床研究中取得显著疗效和安全性 结果。 作为项目核心合作伙伴，博济医药深度全程参与，为项目提供专业医学服务、临床运营的全方位技术助力。 本研究首批入组两例病程超15年、多器官重度受累的重度难治性SLE患者，既往多种常规治疗均宣告失败，临床救治难度极高。博济医药股份2026-05-2842CD19 系统性红斑狼疮 博济医药科技股份有限公司
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【行业动态】乙肝创新药再添新突破，ALG-000184片拟纳入突破性疗法审批动态近日，CDE官网公示，由Aligos Therapeutics研发的ALG-000184片拟纳入突破性治疗品种，该药物拟用于初治及未接受治疗的慢性乙型肝炎病毒感染者，帮助患者实现长期病毒学抑制 。 由博济医药提供全程临床研究服务的1类乙肝创新药甲磺酸普雷福韦片于2024年成功上市。 去年，博济团队又顺利完成一款慢性乙型肝炎（CHB）1类新药的国际多中心Ⅰ期临床试验，提供了完整方案设计、医学服务、统计分析及国内中心临床运营的全流程服务。博济医药股份2026-05-2747cccDNA 博济医药科技股份有限公司 甲磺酸普雷福韦
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420 封CRL的AI 解剖：FDA 到底在拒绝什么？前沿研究在本月中旬的 DIA 中国年会上，美国药物监管领域知名学者Dr. Samuel（化名）讲了一个“翻抽屉”的故事。 他用 AI 编程把 FDA 过去几年锁在保险柜里的 420 封拒信全读了一遍，结果发现：杀死新药的，不是科学，是时间。 因为 FDA 的审评报告，以前都锁在保险柜里。博济医药股份2026-05-2561博济医药科技股份有限公司
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【行业动态】 全球首创3日口服疗法！南京迈诺威抗产后抑郁新药MI078迈入Ⅲ期临床临床研究近日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，迈诺威医药已登记一项1类新药MI078胶囊用于治疗产后抑郁症的Ⅲ期临床试验。 该项研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计，旨在系统评估MI078在产后抑郁患者中的有效性与安全性。 MI078胶囊是迈诺威医药“心境美”管线中首个进入Ⅲ期临床的1类新药，目前在研适应症为产后抑郁症，潜在适应症还包括重度抑郁（MDD）等。博济医药股份2026-05-2275帕金森病 癫痫 焦虑障碍
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广东首个GMP干细胞药厂项目在生物岛启动公司动态5月20日， 2026国际（广州）干细胞与精准医疗产业化大会在广州国际生物岛开幕 。 大会以“细胞科技 临床攻坚——打造粤港澳大湾区干细胞产业全球创新高地”为主题，汇聚 诺奖科学家、院士专家、省市主管领导、高校、三甲医院及资本金融领域代表 ，共探细胞科技临床转化与产业高质量发展路径。 全省首个GMP干细胞药厂启动。广州国际生物岛2026-05-2148博济医药科技股份有限公司 香港科技大学 不育
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【博济助力】全球首款 iPSC 衍生肾脏细胞疗法获批临床审批动态2026年5月14日国家药品监督管理局药品审评中心官网公示，广州华越肾科再生医学科技有限公司（华源再生医学全资子公司）申报的“人源肾祖细胞注射液（ARM101）” 首个适应症获批临床，用于预防肾移植受者移植物功能延迟恢复，促进移植肾的术后恢复及肾移植患者移植肾的长效肾功维护。 作为 华源再生医学 的合作伙伴，博济医药向华源再生医学表示热烈祝贺！ 博济医药期待与华源再生医学继续携手，加速推进人源肾祖细胞注射液（ARM101）的临床应用和商业化进程，造福更多患者。博济医药股份2026-05-2163肾病 深圳华源再生医学有限公司 博济医药科技股份有限公司
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FDA打响“实时临床试验”第一枪——监管框架、动因与中国药企的破局之道公司动态就在五一长假前两天 ， FDA 宣布启动一项里程碑式的监管改革——实时临床试验试点项目。 这标志着自 20 世纪 60 年代以来，主导全球药物研发的“分段式、静态数据包提交”模式，正在迎来终结。 目前，阿斯利康的Ⅱ期淋巴瘤试验与安进的Ⅰb期小细胞肺癌试验已率先接入系统，而提供底层数据传输中枢的，是医疗科技初创公司Paradigm Health。博济医药股份2026-05-06222AstraZeneca PLC 安进 博济医药科技股份有限公司
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【行业动态】高光制药吉诺昔替尼治疗类风湿关节炎Ⅲ期临床取得积极顶线数据临床研究近日， 高光制药宣布其自主研发的口服小分子JAK1/TYK2抑制剂吉诺昔替尼（TLL-018），在治疗活动性类风湿关节炎（RA）的Ⅲ期临床试验（以下简称“TARA研究”）中取得积极顶线结果。 该研究是全球首个采用另一JAK抑制剂作为阳性对照并取得优效结果的注册临床试验，标志着RA治疗领域迎来具有里程碑意义的重要突破 。 在风湿免疫领域，博济医药已形成显著的服务优势与技术积淀。博济医药股份2026-04-27408类风湿关节炎 杭州高光制药有限公司 博济医药科技股份有限公司
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博济医药发布2025年度报告财报业绩新药&医疗器械一站式综合服务CRO。 博济医药科技股份有限公司（简称“博济医药”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.82亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。 公司拥有12万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1700名员工，旗下拥有三十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、中国医药服务最具竞争力企业10强、国家级专精特新小巨人企业、广东省省级企业技术中心、广东省博士后创新实践基地、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会名誉主任委员单位等荣誉称号；是国内首屈一指的全流程服务CRO，亦是以临床试验为主要业务的CRO上市公司。博济医药股份2026-04-24150博济医药科技股份有限公司
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博济医药发布2026一季度报，扣非净利润同比增长超700%财报业绩新药&医疗器械一站式综合服务CRO。 博济医药科技股份有限公司（简称“博济医药”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.82亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。 公司拥有12万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1700名员工，旗下拥有三十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、中国医药服务最具竞争力企业10强、国家级专精特新小巨人企业、广东省省级企业技术中心、广东省博士后创新实践基地、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会名誉主任委员单位等荣誉称号；是国内首屈一指的全流程服务CRO，亦是以临床试验为主要业务的CRO上市公司。博济医药股份2026-04-24144博济医药科技股份有限公司
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试验分类
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活血通络，行气止痛。用于瘀血阻络所致的半身不遂，口舌歪斜，言语蹇涩或不语；肢体麻木，头晕，头痛、痛有定处，肌肤甲错，口唇紫暗；舌质暗紫或有瘀点或有瘀斑，舌苔薄白或白腻，舌底脉络瘀张，脉细涩或结代。用于治疗脑梗死见上述症状者。
进行中
Ⅱ期
用于全身纤维蛋白溶解亢进所致的出血（白血病、再生不良性贫血、紫癜等,以及手术中和手术后的异常出血）和局部纤维蛋白溶解亢进所致的异常出血（肺出血、鼻出血、生殖器出血、肾出血、前列腺手术中和术后的异常出血）
已完成
BE试验
本品适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
进行中
BE试验
本品使用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎））
进行中
BE试验
博济医药科技股份有限公司药物研发管线
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博济医药科技股份有限公司研究报告
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临床CRO行业深度跟踪：供需关系改善，有望驱动订单量价齐升信达证券股份有限公司29页152 -
医药日报：诺华Ianalumab联合疗法3期临床成功太平洋证券股份有限公司3页243 -
医药日报：强生将以超30亿美元收购Halda，囊获RIPTAC疗法太平洋证券股份有限公司3页2570
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华创医药投资观点&研究专题周周谈·第148期：医药行业2025年三季报业绩综述华创证券35页2962
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医药：板块缩量下跌，三季报即将进入披露期（2025.09.22-2025.09.28）太平洋证券25页2930
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医药行业深度研究：行业企稳向好，回暖曙光已现太平洋证券28页739 -
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医药行业周报（8.18-8.22）：寻找相对低位个股西南证券31页1884
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医药日报：默沙东ADC药物I-DXd获FDA突破性疗法认定太平洋证券股份有限公司3页370
博济医药科技股份有限公司融资信息
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2021-06-29
医药研发/制造
化学&生物药
增发(已实施)
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博济医药科技股份有限公司-数据概览
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2个
申报临床
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2个
临床
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1个
申请上市
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0个
批准上市
博济医药科技股份有限公司布局靶点
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- 国家食品药品监督管理总局关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告
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