自身免疫性溶血性贫血资讯动态
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康诺亚BCMA×CD3 TCE CM336获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗天疱疮审批动态2026年8月25日，康诺亚（香港联交所代码：02162）宣布，公司自主研发的BCMA×CD3 TCE（T Cell Engager，T细胞衔接器）CM336用于治疗天疱疮（pemphigus）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的 孤儿药资格认定 （Orphan Drug Designation, ODD） ，进一步印证该药物在自身免疫性疾病领域的同类最优潜力，有望加速该药物在全球的临床开发。 目前，康诺亚、 合作伙伴Lakefront和吉利德在 海内外开展的多项自身免疫性疾病临床研究均处于积极入组阶段，预计2027年启动关键注册临床并进一步扩展其他适应症：。 治疗自身免疫性溶血性贫血研究结果2025年6月发表于全球顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》。康诺亚2026-08-25246BCMA CD3 天疱疮
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Lakefront Biotherapeutics获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗天疱疮研发注册政策比利时梅赫伦，2026年8月24日，Lakefront Biotherapeutics NV宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其药物gamgertamig孤儿药资格认定，用于治疗天疱疮。此前，gamgertamig已获得FDA的加速审批和孤儿药资格认定，用于治疗自身免疫性溶血性贫血（AIHA）和免疫性血小板减少症（ITP）。该药物由Lakefront与Gilead Sciences合作开发。目前，针对自身免疫疾病的临床研究正在进行中，并计划在2027年扩大临床研究项目。Gamgertamig正在进行针对自身免疫性细胞减少症（包括ITP和AIHA）患者的1b期研究，以及针对血清阳性自身免疫疾病（包括特发性肌炎、舍格伦综合征、天疱疮和落叶性天疱疮）的1b期研究。Lakefront表示，他们期待在2027年开始gamgertamig的注册研究，并计划开展更多针对自身免疫性疾病的研究。GlobeNewswire2026-08-25453血小板减少性紫癜 Gilead Sciences Inc 天疱疮
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华夏英泰双喜临门：2亿融资后，原创通用型 STAR-T细胞疗法获 FDA 批准医药投融资近日，国内细胞治疗领域传来两大重磅消息：华夏英泰生物科技有限公司（以下简称“华夏英泰”）不仅刚完成超2亿元人民币的 C 轮融资，其自主研发的通用型 STAR-T 细胞治疗产品 YTS109，更顺利获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批准，将针对罕见自身免疫性疾病自身免疫性溶血性贫血（AIHA）开展临床研究，这标志着我国原创细胞治疗技术正式迈向国际舞台。 很多人可能对“STAR-T 细胞治疗”感到陌生，其实它是一种比大家听过的 CAR-T 更先进的免疫细胞治疗技术。 此次获批的 YTS109，针对的是一种凶险的罕见病——自身免疫性溶血性贫血（AIHA）。干细胞与外泌体2026-07-22234自身免疫性溶血性贫血 华夏英泰（北京）生物技术有限公司
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道远已投动态｜华夏英泰IND申请获FDA批准，定点整合通用型STAR-T产品开启自免治疗新篇章审批动态2026年7月15日，道远已投优秀企业 华夏英泰自主研发的通用型STAR-T细胞治疗产品YTS109的新药临床试验申请(IND)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准 ，将开展治疗自身免疫性溶血性贫血(Autoimmune Hemolytic Anemia，AIHA)的临床研究。 这一重要里程碑标志着华夏英泰利用创新型基因编辑T细胞疗法探索自身免疫性疾病治疗领域取得重要进展。 YTS109是华夏英泰基于自主研发STAR-T(Synthetic T Cell Receptor and Antigen Receptor)技术平台开发的定点整合异体通用型CD19 STAR-T细胞治疗产品 。道远资本2026-07-20326CD19 自身免疫性溶血性贫血 华夏英泰（北京）生物技术有限公司
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进展丨华夏英泰IND申请获FDA批准：定点整合通用型STAR-T产品开启自免治疗新篇章审批动态2026年7月15日，华夏英泰自主研发的通用型STAR-T细胞治疗产品 YTS109的新药临床试验申请(IND)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，将开展治疗自身免疫性溶血性贫血(Autoimmune Hemolytic Anemia，AIHA)的临床研究 。 这一重要里程碑标志着华夏英泰利用创新型基因编辑T细胞疗法探索自身免疫性疾病治疗领域取得重要进展。 产品 具有良好的安全性，避免了慢病毒随机整合带来的次生安全性风险 。新生巢2026-07-17286实体瘤 自身免疫性溶血性贫血 华夏英泰（北京）生物技术有限公司
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T细胞衔接器（TCE）在自身免疫疾病中的应用前沿研究T细胞衔接器（TCE）是抗体衍生的双特异性或多特异性构建体，旨在重新编程细胞毒性T细胞，使其结合并消除表达选定表面抗原的靶细胞。 TCE的概念最早于1986年由Staerz和Bevan描述，他们证明了在融合杂交瘤细胞中产生的CD3结合杂交双特异性抗体可以裂解表达Thy-1.1的肿瘤细胞。 2014年，经过数十年的失败后，一种名为blinatumomab（Blincyto）的抗体衍生双特异性构建体成为首个获得FDA批准用于治疗复发性或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）的TCE。小药说药2026-07-10476贝林妥欧单抗 CD3 急性淋巴母细胞白血病
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818号令落地55天：三批47个备案项目全景梳理，行业正在经历什么？招标采购2026年6月25日，中国生物技术发展中心公布了第三批生物医学新技术临床研究备案项目清单——34个项目一次性"放行"。 加上6月8日的首批3个、6月16日的第二批10个， 818号令自5月1日正式实施以来的55天内，全国已有47个项目完成备案。 从3到10再到34，备案数量呈现指数级增长。动脉网-最新2026-07-09378中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 浙江大学医学院附属第一医院 上海交通大学医学院附属仁济医院
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【新锐力量】春风济世：启函生物创始人杨璐菡的“基因剪刀”专家观点2025年12月，北京协和医院风湿免疫科。 这是启函生物自主研发的QT-019B在中国临床试验中完成的首例受试者入组。 与此同时，在千里之外的实验室中，杭州启函生物科技有限公司创始人兼CEO杨璐菡正带领团队日夜攻坚，编织着守护生命的崭新希望。启函生物2026-07-061047系统性红斑狼疮 杭州启函生物科技有限公司 QT-019B
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上海医药硫唑嘌呤片通过仿制药一致性评价审批动态近日，上海医药下属上海上药信谊药厂有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于硫唑嘌呤片的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2026B03786），该药品通过仿制药一致性评价。 本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 硫唑嘌呤片适用于与皮质类固醇和/或其它免疫抑制剂及治疗措施联用，可防止器官移植（肾移植、心脏移植及肝移植）病人发生的排斥反应，并可减少肾移植患者对皮质类固醇的需求。上海医药2026-06-30382上海医药集团股份有限公司 肝脏移植 心脏移植
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共34项！第3批生物医学新技术临床研究备案完成项目清单公布研发注册政策6月25日，中国生物技术发展中心正式对外公布了《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第3批）》。 根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）的规定，在2026年6月1日至6月15日期间，共有34项临床研究项目完成了备案，项目基本信息如下：。 MR-N-44-2026-000014。细胞与基因治疗领域2026-06-26644中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 浙江大学医学院附属第一医院 北京大学第一医院
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温抗体型自身免疫性溶血性贫血和原发性免疫性血小板减少症
主动终止
Ⅱ期
温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）
进行中
Ⅲ期
适用于过敏性疾病（如难治性哮喘、严重特应性皮炎、过敏性鼻炎）；皮肤疾病（天疱疮、多形性红斑、蕈样肉芽肿）；内分泌疾病（肾上腺皮质功能不全、先天性肾上腺增生、肿瘤相关高钙血症）；炎症性肠病急性期；血液疾病（自身免疫性溶血性贫血、特发性血小板减少性紫癜）；感染/炎症（旋毛虫病神经/心肌受累、结核性脑膜炎联合抗结核治疗）；肿瘤姑息治疗（白血病/淋巴瘤）；神经系统疾病（多发性硬化急性加重、脑水肿）；眼病（葡萄膜炎、巨细胞动脉炎及局部激素无效的眼部炎症）；肾病综合征；呼吸疾病（结节病、嗜酸性粒细胞性肺炎、铍病、播散性肺结核）；风湿性疾病（急性痛风性关节炎、类风湿关节炎等急性期辅助治疗，以及系统性红斑狼疮、皮肌炎的持续治疗）。
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自身免疫性溶血性贫血研究报告
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自身免疫性溶血性贫血治疗市场分析及产品推广策略摩熵咨询88页634
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自身免疫性溶血性贫血临床研究进展及发展趋势报告摩熵咨询36页155
自身免疫性溶血性贫血-药品研发状态数据概览
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5个
药物发现
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2个
申报临床
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1个
申请上市
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6个
批准上市
自身免疫性溶血性贫血全球最高研发阶段
数据来源：摩熵医药
药品数量
自身免疫性溶血性贫血相关靶点
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