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OS Therapies LLC资讯动态
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OS Therapies将参加2026年多场医疗、金融和科学会议医投速递OS Therapies公司，全球领先的基于利斯特菌的基因编辑癌症免疫疗法领导者，宣布将参加即将到来的多场医疗、金融和科学会议。这些会议包括美国临床肿瘤学会2026年会议、杰富瑞全球医疗保健会议2026年、BIO国际会议2026年以及MIB代理商骨肉瘤会议2026年。OS Therapies专注于骨肉瘤和其他实体瘤的治疗，其领先资产OST-HER2是一种利用利斯特菌的免疫刺激效应来引发针对HER2蛋白的强烈免疫反应的免疫疗法。该公司预计将在2026年收到美国食品和药物管理局对OST-HER2在骨肉瘤方面的生物制品许可申请，并在获得批准后，将有权获得优先审评券。此外，OS Therapies还在推进其下一代抗体药物偶联物（ADC）和药物偶联物（DC），称为可调ADC（tADC），该平台利用公司专有的硅Si-Linker和条件活性有效载荷（CAP）技术，能够通过每个连接器递送多个有效载荷。Biospace2026-05-26563HER2 实体瘤 OS Therapies LLC
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OS Therapies公司宣布EMA启动OST-HER2滚动审查，预计2027年欧洲销售额超过3亿美元研发注册政策OS Therapies公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）启动了对其产品OST-HER2的滚动审查，用于预防完全切除后肺转移性骨肉瘤的复发。EMA和澳大利亚TGA（ATGA）一致认为，3年总生存率是条件市场授权（CMA）的可接受临床疗效终点。此外，公司预计2027年欧洲OST-HER2骨肉瘤销售额将超过3亿美元，2027年销售额预计超过5000万美元。OS Therapies还计划在2026年第二季度与美国FDA和英国MHRA举行会议，并计划在2026年下半年提交加速批准的BLA申请。Biospace2026-04-30631OS Therapies LLC
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OS Therapies庆祝Mikaela Naylon法案通过，加速儿童癌症研究和治疗研发注册政策OS Therapies公司，全球领先的基于李斯特菌的癌症免疫疗法领导者，庆祝Mikaela Naylon法案的通过。该法案旨在加速儿童癌症的研究和治疗机会，特别是针对骨肉瘤。OS Therapies公司将继续其创新工作，对抗骨肉瘤，该疾病在儿童癌症中仍然是导致死亡的主要原因。公司通过重新授权罕见儿科疾病指定（RPDD）优先审评券（PRV）计划，将能够继续其致力于OST-HER2生物制品许可申请（BLA）的工作，以预防或延迟完全切除的肺转移性骨肉瘤的复发。此外，公司还计划重新评估其基于李斯特菌的癌症免疫疗法平台上的其他产品开发，以利用潜在的额外PRV机会和FDA平台技术指定计划提供的利益。OS Therapies公司致力于利用Mikaela和其他患者的遗产，改善患有骨肉瘤和其他罕见癌症的儿童和青少年的生活。Biospace2026-02-04671OS Therapies LLC
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OS Therapies子公司OS Animal Health计划2026年上半年IPO，专注于动物癌症免疫疗法研发注册政策OS Therapies公司宣布其全资子公司OS Animal Health已向美国证券交易委员会提交S-1表格，准备在2026年上半年进行首次公开募股（IPO），计划在纽约证券交易所美国市场或纳斯达克资本市场上市。OS Therapies股东预计将获得每持有10股OSTX，获得1股OSAH的分配。OSAH将专注于恢复美国农业部对免疫疗法OST-HER2在犬类骨肉瘤和其他HER2阳性癌症的临时批准，并推进其商业化。此外，OS Therapies正在推进其下一代抗体药物偶联物（ADC）和药物偶联物（DC），名为可调ADC（tADC），该平台利用公司专有的硅Si-Linker和条件活性有效载荷（CAP）技术，能够通过每个连接器递送多个有效载荷。Biospace2026-01-14257HER2 OS Therapies LLC
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OS Therapies完成750万美元融资，支持OST-HER2监管审批及商业准备研发注册政策OS Therapies公司近日宣布，通过向九位合格投资者行使或预先支付现金其现有认股权证，筹集了750万美元的收益。这笔资金将用于支持OST-HER2在美国、英国和欧盟的监管审批提交、商业准备活动，以及全资子公司OS Animal Health拟议的拆分交易准备。公司还计划在2026年1月底前向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA），并在2026年2月底前向英国MHRA和欧洲EMA提交营销授权申请（MAA）。OST-HER2已获得FDA孤儿药指定、快速通道指定和EMA孤儿药指定，以及FDA罕见儿科疾病指定。Biospace2026-01-12436OS Therapies LLC
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OS Therapies与FDA就癌症免疫疗法OST-HER2进行积极沟通研发注册政策OS Therapies公司近日与美国食品药品监督管理局（FDA）就其癌症免疫疗法OST-HER2进行了积极沟通。该疗法用于预防或延迟完全切除的肺转移性骨肉瘤的复发。FDA确认，罕见病如极罕见儿童癌症骨肉瘤的单臂研究数据可以支持加速审批程序下的生物制品许可申请（BLA）。公司预计将在2026年1月的摩根大通医疗保健会议上发布免疫激活生物标志物分析数据，并重申计划在2026年1月底前向FDA提交BLA。Biospace2025-12-15385恶性肿瘤 OS Therapies LLC
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OS Therapies与英国药品和健康产品监管机构就癌症免疫疗法进行预上市许可申请研发注册政策OS Therapies公司，全球领先的基于李斯特菌的癌症免疫疗法领导者，宣布其与英国药品和健康产品监管机构（MHRA）就OST-HER2 Phase 2b临床试验的上市前许可申请（MAA）进行了成功的预会议。公司在其非临床、CMC（化学、制造和控制系统）以及上市后授权确认研究设计方面与预会议目标完全一致。此外，公司通过2年总生存期数据，进一步支持了在英国提交有条件MAA的审批，这些数据是OST-HER2 Phase 2b临床试验中上调的免疫反应生物标志物的相关性。公司预计将在2026年1月底前向MHRA提交有条件的MAA。OS Therapies是一家专注于骨肉瘤（OS）和其他实体瘤治疗的临床阶段肿瘤学公司，其领先资产OST-HER2是一种利用李斯特菌的免疫刺激效应来启动针对HER2蛋白的强烈免疫反应的免疫疗法。Biospace2025-12-09700实体瘤 恶性肿瘤 OS Therapies LLC
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该公司计划分拆旗下动物保健业务在2026年单独上市医药投融资公司预计OSAH将于2026 年上半年在美国全国性证券交易所独立上市。 OS Therapeutics 的动物保健部门目前正在开发用于治疗犬骨肉瘤的 OST-HER2 疗法。 OSAH 目前正在开发用于治疗犬骨肉瘤的 OST-HER2 疗法。传递 The Transfer2025-11-23381OS Therapies LLC
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OS Therapies计划将OS Animal Health分拆上市，兽医肿瘤市场预计增长研发注册政策OS Therapies公司宣布计划将旗下全资子公司OS Animal Health分拆上市，专注于犬类骨肉瘤的OST-HER2药物。预计兽医肿瘤市场将从2024年的15.8亿美元增长到2034年的47.7亿美元。公司表示，将致力于推动该产品在美国的再上市，并相信股东将直接参与OS Animal Health的股权。此外，公司产品OST-HER2在纪录片《Shelter Me: Cancer Pioneers》中展示，并获得了Anthem Award。Biospace2025-11-20324OS Therapies LLC
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OS Therapies与FDA会议定于2025年12月11日，推进OST-HER2生物制品许可申请研发注册政策OS Therapies公司宣布，其即将于2025年12月11日与美国食品药品监督管理局（FDA）举行会议，讨论Phase 2b临床试验中OST-HER2的关键事项。公司预计将于2026年1月提交OST-HER2的生物制品许可申请（BLA）。此外，公司预计将于2025年1月提交在英国药品和健康产品监管局（MHRA）的上市许可申请（MAA）。OS Therapies还计划推进其下一代抗体药物偶联物（ADC）和药物偶联物（DC）的开发。公司第三季度财务报告显示，由于与监管相关的预付费用增加，净亏损有所扩大。Biospace2025-11-17779OS Therapies LLC
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OS Therapies LLC研究报告
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医药日报：OS Therapies在研创新疗法OST-HER2二期临床结果积极太平洋证券股份有限公司3页2593 -
太平洋医药日报：OSTHERapies在研创新疗法OST-HER2二期临床结果积极太平洋证券3页280 -
创新药周报20250615：Schrödinger发布MALT1抑制剂数据华创证券25页2047
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2025年5月全球在研新药月报摩熵咨询32页2707 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2025.01.13-2025.01.19)摩熵咨询21页155
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