OS Therapies LLC
公司全称：OS Therapies LLC
国家/地区：美国/——
类型：肿瘤治疗新药研发商
收藏
公司介绍：
OS Therapies (OST) is a clinical stage therapeutic company focused on the identification, development and commercialization of treatments for Osteosarcoma (OS).In November 2020, OS Therapies announced the acquisition of all indications for OST-HER2 including Canine.In June 2021 Advaxis Inc licensing agreement with OS Therapies.In April 2021, OS Therapies announced the closing of a $6 million Series A round of funding
基本信息
团队信息
P
Paul A. Romness
——
Founder,President,Chief Executive Officer and Director
薪酬：——
个人简介：——
J
Joacim Borg
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Director
薪酬：——
个人简介：——
J
John Ciccio
——
Director
薪酬：——
个人简介：——
T
Theodore F. Search
——
Director
薪酬：——
个人简介：——
C
Colin Goddard
——
Chairman of the Board
薪酬：——
个人简介：——
企业动态
OS Therapies公司管理团队将参加多场医疗健康会议并更新OST-HER2项目进展
2026-09-02 00:00:00
OS Therapies公司宣布其管理团队及业务发展顾问将参加即将到来的多场医疗健康会议，并提供了其领先产品OST-HER2在预防或延迟完全切除、肺转移性骨肉瘤复发的项目更新。公司预计将在2026年9月与美国食品药品监督管理局（FDA）、英国药品和健康产品监管局（MHRA）和欧洲药品管理局（EMA）进行监管互动，并计划在2026年第四季度提交美国、英国、欧洲和澳大利亚的早期市场准入申请。此外，OS Animal Health部门也在寻求恢复其犬骨肉瘤治疗产品的条件批准。
OS Therapies发布2026年第二季度财务报告及业务更新
2026-08-17 00:00:00
OS Therapies公司，全球领先的基于基因编辑的Listeria癌症免疫疗法领导者，发布了截至2026年6月30日的第二季度财务报告，并提供了业务和监管更新。公司正在寻求获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准计划下的生物制品许可申请（BLA），以及英国药品和健康产品监管局（MHRA）和欧洲药品管理局（EMA）的等效条件性市场加速授权（CMAA），用于OST-HER2在预防或延迟完全切除的肺转移性骨肉瘤复发（“转移性骨肉瘤项目”）中的应用。公司在第二季度成功完成了与获得增值税退款和可报销的研发（R&D）信贷计划相关的行政流程，并从长期、预IPO的高净值投资者那里筹集了足够的资金。公司正在准备与FDA的中期9月C型统计方法会议，将审查之前披露的2.5年总生存数据，并就统计分析计划达成一致。此外，公司还在推进儿童研究计划（PIPs）的进展，以符合加速批准计划的BLA和EMA CMAA提交包的要求。
OS Therapies与FDA会议讨论OST-HER2生物标志物数据
2026-07-08 00:00:00
OS Therapies公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）的药物评估和研究中心（CDER）已接受其关于基因编辑、基于Listeria的癌症免疫疗法产品OST-HER2的生物标志物数据（OST-HER2生物标志物数据）的会议请求。此次会议是CDER的Biomarkers, EndpointS和其它工具（BEST）资源的一部分，旨在其生物标志物资格计划（BQP）中审查这些数据。此外，OS Therapies还计划与FDA的生物制品评估和研究中心（CBER）举行B型统计方法会议，以审查包括2.5年总生存数据在内的OST-HER2生物标志物数据。CBER是负责对OST-HER2进行监管审批决定的机构。OS Therapies正在寻求在美国通过加速审批计划获得OST-HER2在骨肉瘤中的生物制品许可申请（BLA），并计划在2026年底前完成。此外，公司还预计将在2026年收到来自英国药品和健康产品监管局（MHRA）和欧洲药品管理局（EMA）的OST-HER2条件营销授权申请。
OS Therapies任命新首席医疗顾问并推进OST-HER2临床试验
2026-07-02 00:00:00
OS Therapies公司宣布任命Dr. Craig Eagle为公司董事会成员，并继续担任首席医疗顾问。公司同时感谢Karim Galzahr在董事会服务期间的贡献，他将继续作为公司顾问委员会成员。OS Therapies正在推进其领先产品OST-HER2的确认性3期临床试验，该试验旨在预防或延缓完全切除的肺转移性骨肉瘤的复发。Dr. Eagle对即将到来的美国食品药品监督管理局（FDA）的会议表示乐观，并期待在会议后获得滚动审评、再生医学高级治疗（RMAT）和突破性疗法指定。此外，公司宣布获得一项1000万美元的信贷额度，支持其英国子公司的税收抵免，并将用于OST-HER2的商业制造。
OS Therapies与FDA就加速审批程序进行监管更新
2026-06-30 00:00:00
OS Therapies公司，基因编辑型Listeria癌症免疫疗法的全球领导者，今天更新了其与美国食品药品监督管理局（FDA）的互动情况，该公司正在寻求在加速审批程序下获得OST-HER2的生物制品许可申请（BLA），用于预防或延迟完全切除的肺转移性骨肉瘤的复发。OS Therapies已要求召开B型会议，以审查公司的2.5年总生存期数据，并确认3年总生存期数据作为可批准的临床疗效终点的对齐。公司已与英国药品和健康产品监管局（MHRA）和欧洲药品管理局（EMA）就3年总生存期作为拟议的可批准的临床疗效终点达成一致。公司还将其药效学反应生物标志物数据提交给FDA的生物标志物、终点和其他工具（BEST）计划进行评估，作为替代临床疗效数据。FDA和EMA已经开始联合协调OST-HER2的监管档案，以评估早期市场准入。OS Therapies打算在会议上与FDA审查包括OST-400在内的潜在合成对照组，这是在加速审批下作为第二个支持性对照组的潜在适用性。OST-400是一项自然历史研究，名为“儿童和青少年切除后复发性骨肉瘤：一项回顾性纵向研究”。OS Therapies还期待在会议上与FDA审查未决的滚动审查、再生医学高级治疗（RMAT）指定和BTD请求。
OS Therapies将参加2026年多场医疗、金融和科学会议
2026-05-26 00:00:00
OS Therapies公司，全球领先的基于利斯特菌的基因编辑癌症免疫疗法领导者，宣布将参加即将到来的多场医疗、金融和科学会议。这些会议包括美国临床肿瘤学会2026年会议、杰富瑞全球医疗保健会议2026年、BIO国际会议2026年以及MIB代理商骨肉瘤会议2026年。OS Therapies专注于骨肉瘤和其他实体瘤的治疗，其领先资产OST-HER2是一种利用利斯特菌的免疫刺激效应来引发针对HER2蛋白的强烈免疫反应的免疫疗法。该公司预计将在2026年收到美国食品和药物管理局对OST-HER2在骨肉瘤方面的生物制品许可申请，并在获得批准后，将有权获得优先审评券。此外，OS Therapies还在推进其下一代抗体药物偶联物（ADC）和药物偶联物（DC），称为可调ADC（tADC），该平台利用公司专有的硅Si-Linker和条件活性有效载荷（CAP）技术，能够通过每个连接器递送多个有效载荷。
美国生物技术创新联盟成立，INmune Bio成为创始成员
2026-05-13 00:00:00
2026年5月13日，位于佛罗里达州的生物技术公司INmune Bio宣布，其成为美国生物技术创新联盟（ABIA）的创始成员。ABIA是一个旨在定义并维持美国在生物技术领域的领导地位的全国性联盟。INmune Bio将与其他行业领导者合作，解决生物技术行业面临的挑战，包括制造能力、早期研究投资、监管灵活性和人才培养。ABIA的成立是为了应对全球竞争、外包供应链和市场波动对美国在医学发现领域传统优势的威胁。INmune Bio的CEO David Moss表示，美国在生物技术领域一直是全球领导者，但维持这一优势需要积极的协调、战略资本形成和支撑中型和新兴创新者的监管框架。ABIA的“2030愿景”战略旨在构建行业内的战略一致，为政策制定者、投资者和学术界制定一个前瞻性的框架。
OS Therapies公司宣布EMA启动OST-HER2滚动审查，预计2027年欧洲销售额超过3亿美元
2026-04-30 00:00:00
OS Therapies公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）启动了对其产品OST-HER2的滚动审查，用于预防完全切除后肺转移性骨肉瘤的复发。EMA和澳大利亚TGA（ATGA）一致认为，3年总生存率是条件市场授权（CMA）的可接受临床疗效终点。此外，公司预计2027年欧洲OST-HER2骨肉瘤销售额将超过3亿美元，2027年销售额预计超过5000万美元。OS Therapies还计划在2026年第二季度与美国FDA和英国MHRA举行会议，并计划在2026年下半年提交加速批准的BLA申请。
OS Therapies庆祝Mikaela Naylon法案通过，加速儿童癌症研究和治疗
2026-02-04 00:00:00
OS Therapies公司，全球领先的基于李斯特菌的癌症免疫疗法领导者，庆祝Mikaela Naylon法案的通过。该法案旨在加速儿童癌症的研究和治疗机会，特别是针对骨肉瘤。OS Therapies公司将继续其创新工作，对抗骨肉瘤，该疾病在儿童癌症中仍然是导致死亡的主要原因。公司通过重新授权罕见儿科疾病指定（RPDD）优先审评券（PRV）计划，将能够继续其致力于OST-HER2生物制品许可申请（BLA）的工作，以预防或延迟完全切除的肺转移性骨肉瘤的复发。此外，公司还计划重新评估其基于李斯特菌的癌症免疫疗法平台上的其他产品开发，以利用潜在的额外PRV机会和FDA平台技术指定计划提供的利益。OS Therapies公司致力于利用Mikaela和其他患者的遗产，改善患有骨肉瘤和其他罕见癌症的儿童和青少年的生活。
OS Therapies完成750万美元融资，支持OST-HER2监管审批及商业准备
2026-01-12 00:00:00
OS Therapies公司近日宣布，通过向九位合格投资者行使或预先支付现金其现有认股权证，筹集了750万美元的收益。这笔资金将用于支持OST-HER2在美国、英国和欧盟的监管审批提交、商业准备活动，以及全资子公司OS Animal Health拟议的拆分交易准备。公司还计划在2026年1月底前向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA），并在2026年2月底前向英国MHRA和欧洲EMA提交营销授权申请（MAA）。OST-HER2已获得FDA孤儿药指定、快速通道指定和EMA孤儿药指定，以及FDA罕见儿科疾病指定。
OS Therapies公司2026年第一季度展望：加速OST-HER2生物制剂许可申请及管线进展
2026-01-05 00:00:00
OS Therapies公司宣布，其领先候选药物OST-HER2的生物制剂许可申请（BLA）将于2026年1月底前提交给美国食品药品监督管理局（FDA），并计划在2026年2月底前向英国药品和健康产品监管局（MHRA）和欧洲药品管理局（EMA）提交条件性上市许可申请（MAA）。公司预计将在2026年第一季度末发布其转移性骨肉瘤项目（Metastatic Osteosarcoma Program）的2b期临床试验的生物标志物数据。此外，公司还计划在2026年上半年完成其子公司OS Animal Health的上市交易，并推进OST-503和OST-504的临床试验。
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