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OS Therapies LLC

存续
上市

公司全称：OS Therapies LLC

国家/地区：美国/——

类型：肿瘤治疗新药研发商

公司介绍：

OS Therapies (OST) is a clinical stage therapeutic company focused on the identification, development and commercialization of treatments for Osteosarcoma (OS).In November 2020, OS Therapies announced the acquisition of all indications for OST-HER2 including Canine.In June 2021 Advaxis Inc licensing agreement with OS Therapies.In April 2021, OS Therapies announced the closing of a $6 million Series A round of funding

基本信息

成立时间：

2017-01-01

员工人数：

15人以下

联系电话：

1-410-2977793

地址：

15825 Shady Grove Road Suite 135 Rockville Maryland 20850

公司官网：

www.ostherapies.com/

企业画像

行业领域：

应用技术：

靶向治疗
抗原
治疗技术
重组细菌
生物制剂治疗
蛋白
抗体药物
抗体偶联
细菌疗法
药物治疗
免疫疗法
融合蛋白
肿瘤抗原

热门标签：

抗体偶联
创新药

研发信息

靶点：

适应症：

治疗领域：

团队信息

Paul A. Romness ——

Founder,President,Chief Executive Officer and Director 薪酬：——

个人简介：——

Joacim Borg ——

Director 薪酬：——

个人简介：——

John Ciccio ——

Director 薪酬：——

个人简介：——

Theodore F. Search ——

Director 薪酬：——

个人简介：——

Colin Goddard ——

Chairman of the Board 薪酬：——

个人简介：——

如需查看更多管理团队成员信息，请前往“摩熵投融资平台”

企业动态

OS Therapies庆祝Mikaela Naylon法案通过，加速儿童癌症研究和治疗

2026-02-04 00:00:00

OS Therapies公司，全球领先的基于李斯特菌的癌症免疫疗法领导者，庆祝Mikaela Naylon法案的通过。该法案旨在加速儿童癌症的研究和治疗机会，特别是针对骨肉瘤。OS Therapies公司将继续其创新工作，对抗骨肉瘤，该疾病在儿童癌症中仍然是导致死亡的主要原因。公司通过重新授权罕见儿科疾病指定（RPDD）优先审评券（PRV）计划，将能够继续其致力于OST-HER2生物制品许可申请（BLA）的工作，以预防或延迟完全切除的肺转移性骨肉瘤的复发。此外，公司还计划重新评估其基于李斯特菌的癌症免疫疗法平台上的其他产品开发，以利用潜在的额外PRV机会和FDA平台技术指定计划提供的利益。OS Therapies公司致力于利用Mikaela和其他患者的遗产，改善患有骨肉瘤和其他罕见癌症的儿童和青少年的生活。

OS Therapies完成750万美元融资，支持OST-HER2监管审批及商业准备

2026-01-12 00:00:00

OS Therapies公司近日宣布，通过向九位合格投资者行使或预先支付现金其现有认股权证，筹集了750万美元的收益。这笔资金将用于支持OST-HER2在美国、英国和欧盟的监管审批提交、商业准备活动，以及全资子公司OS Animal Health拟议的拆分交易准备。公司还计划在2026年1月底前向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA），并在2026年2月底前向英国MHRA和欧洲EMA提交营销授权申请（MAA）。OST-HER2已获得FDA孤儿药指定、快速通道指定和EMA孤儿药指定，以及FDA罕见儿科疾病指定。

OS Therapies公司2026年第一季度展望：加速OST-HER2生物制剂许可申请及管线进展

2026-01-05 00:00:00

OS Therapies公司宣布，其领先候选药物OST-HER2的生物制剂许可申请（BLA）将于2026年1月底前提交给美国食品药品监督管理局（FDA），并计划在2026年2月底前向英国药品和健康产品监管局（MHRA）和欧洲药品管理局（EMA）提交条件性上市许可申请（MAA）。公司预计将在2026年第一季度末发布其转移性骨肉瘤项目（Metastatic Osteosarcoma Program）的2b期临床试验的生物标志物数据。此外，公司还计划在2026年上半年完成其子公司OS Animal Health的上市交易，并推进OST-503和OST-504的临床试验。

OS Therapies与FDA就癌症免疫疗法OST-HER2进行积极沟通

2025-12-15 00:00:00

OS Therapies公司近日与美国食品药品监督管理局（FDA）就其癌症免疫疗法OST-HER2进行了积极沟通。该疗法用于预防或延迟完全切除的肺转移性骨肉瘤的复发。FDA确认，罕见病如极罕见儿童癌症骨肉瘤的单臂研究数据可以支持加速审批程序下的生物制品许可申请（BLA）。公司预计将在2026年1月的摩根大通医疗保健会议上发布免疫激活生物标志物分析数据，并重申计划在2026年1月底前向FDA提交BLA。

OS Therapies与英国药品和健康产品监管机构就癌症免疫疗法进行预上市许可申请

2025-12-09 00:00:00

OS Therapies公司，全球领先的基于李斯特菌的癌症免疫疗法领导者，宣布其与英国药品和健康产品监管机构（MHRA）就OST-HER2 Phase 2b临床试验的上市前许可申请（MAA）进行了成功的预会议。公司在其非临床、CMC（化学、制造和控制系统）以及上市后授权确认研究设计方面与预会议目标完全一致。此外，公司通过2年总生存期数据，进一步支持了在英国提交有条件MAA的审批，这些数据是OST-HER2 Phase 2b临床试验中上调的免疫反应生物标志物的相关性。公司预计将在2026年1月底前向MHRA提交有条件的MAA。OS Therapies是一家专注于骨肉瘤（OS）和其他实体瘤治疗的临床阶段肿瘤学公司，其领先资产OST-HER2是一种利用李斯特菌的免疫刺激效应来启动针对HER2蛋白的强烈免疫反应的免疫疗法。

OS Therapies公司获得FDA费用减免和EMA市场授权资格

2025-12-05 00:00:00

OS Therapies公司，全球领先的基于李斯特菌的癌症免疫疗法领导者，宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准对其BLA 125867申请费用减免，同时欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）已授予OST-HERs在欧洲联盟范围内进行联合市场授权的资格，用于预防或延迟完全切除的肺转移性骨肉瘤的复发。EMA CHMP要求在2026年2月28日之前提交Metastatic Osteosarcoma Program的加速市场授权申请（MAA）。此外，公司已完成对英国药品和健康产品监管局（MHRA）的预MAA会议和与FDA的C型会议的会议前提交。OS Therapies专注于骨肉瘤和其他实体瘤的治疗，其领先资产OST-HER2是一种利用李斯特菌的免疫刺激效应来启动针对HER2蛋白的强烈免疫反应的免疫疗法。

OS Therapies计划将OS Animal Health分拆上市，兽医肿瘤市场预计增长

2025-11-20 00:00:00

OS Therapies公司宣布计划将旗下全资子公司OS Animal Health分拆上市，专注于犬类骨肉瘤的OST-HER2药物。预计兽医肿瘤市场将从2024年的15.8亿美元增长到2034年的47.7亿美元。公司表示，将致力于推动该产品在美国的再上市，并相信股东将直接参与OS Animal Health的股权。此外，公司产品OST-HER2在纪录片《Shelter Me: Cancer Pioneers》中展示，并获得了Anthem Award。

OS Therapies与FDA会议定于2025年12月11日，推进OST-HER2生物制品许可申请

2025-11-17 00:00:00

OS Therapies公司宣布，其即将于2025年12月11日与美国食品药品监督管理局（FDA）举行会议，讨论Phase 2b临床试验中OST-HER2的关键事项。公司预计将于2026年1月提交OST-HER2的生物制品许可申请（BLA）。此外，公司预计将于2025年1月提交在英国药品和健康产品监管局（MHRA）的上市许可申请（MAA）。OS Therapies还计划推进其下一代抗体药物偶联物（ADC）和药物偶联物（DC）的开发。公司第三季度财务报告显示，由于与监管相关的预付费用增加，净亏损有所扩大。

OS Therapies公布OST-HER2临床试验数据，显示对肺转移性骨肉瘤患者有积极疗效

2025-10-22 00:00:00

OS Therapies公司宣布，其针对肺转移性骨肉瘤的免疫治疗候选药物OST-HER2的41例患者的2b期临床试验中，获得了额外的总生存期和无事件生存期数据。这些数据是在10月10日宣布的2b期临床试验中2年总生存期数据的基础上进行的。该研究显示，对于肺转移仅限于第二次或以上事件的患者，2年总生存率为80.0%，1年无事件生存率为50%；而对于肺转移仅限于第一次事件的患者，2年总生存率为73.8%，1年无事件生存率为28.6%。OS Therapies公司表示，这些数据表明，与主要依赖化疗的替代标准治疗方案相比，OST-HER2具有良好的安全性。公司预计将与美国食品药品监督管理局（FDA）、英国药品和健康产品监管局（MHRA）和欧洲药品管理局（EMA）进行监管会议，以审查总生存期数据，并准备提交生物制品许可申请（BLA）和上市许可申请（MAA）。

OS Therapies获得FDA第二次C型会议批准，推进OST-HER2生物制品许可申请

2025-10-17 00:00:00

OS Therapies公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其第二次C型会议，以讨论加速批准程序下针对OST-HER2生物制品许可申请的临床疗效数据终点。此次会议旨在协调临床疗效数据，支持在肺转移性骨肉瘤患者中预防或延迟复发的生物制品许可申请。同时，英国药品和健康产品监管局（MHRA）也批准了OST-HER2肺转移性骨肉瘤项目的上市前会议。OS Therapies公司正在审查其提交的数据，预计将在2025年11月开始滚动审查流程。公司正在寻求协调BLA和MAA的提交时间，以符合Project Orbis计划。OS Therapies是一家专注于骨肉瘤和其他实体瘤治疗的临床阶段肿瘤学公司，其领先资产OST-HER2是一种利用Listeria细菌的免疫刺激作用来启动针对HER2蛋白的强烈免疫反应的免疫疗法。

OS Therapies公司宣布其免疫疗法OST-HER2在治疗肺转移性骨肉瘤中的2年总生存率数据积极

2025-10-10 00:00:00

OS Therapies公司近日宣布，其临床试验中使用的现成免疫疗法候选药物OST-HER2在预防或延缓完全切除的肺转移性骨肉瘤复发方面，取得了具有统计学意义的积极2年总生存率数据。在可评估的36名患者中，有27名（占75%）达到了2年总生存率，而历史对照患者中仅有40%达到这一水平。亚组分析显示，达到12个月无事件生存期（EFS）的患者中，100%达到了2年总生存率，而没有达到EFS的患者中，59%达到了2年总生存率。OS Therapies公司表示，这些数据令人鼓舞，并有望在未来成为治疗转移性骨肉瘤的新选择。公司预计将在2025年12月向英国药品和健康产品监管局（MHRA）提交有条件上市许可申请（MAA），2026年1月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交加速审批计划的生物制品许可申请（BLA），并在2026年第一季度向欧洲药品管理局（EMA）提交MAA。

融资信息

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企业名称

类型

行业领域

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融资金额

投资方

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2024-08-01

OS THERAPIES Inc

肿瘤治疗新药研发商

医药研发/制造
化学&生物药

上市

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2021-04-21

OS THERAPIES Inc

肿瘤治疗新药研发商

医药研发/制造
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2025-06-30

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其他

2025-12-19

【4】Statement of changes in beneficial ownership of securities

其他

2025-12-19

【4】Statement of changes in beneficial ownership of securities

其他

2025-12-19

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临床前

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I期临床

II期临床

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