Swissmedic核心数据概览
Swissmedic资讯动态
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加拿大细化“依赖”流程，加速药品审评研发注册政策7月13日，加拿大卫生部（Health Canada）发布 指南草案 ，旨在通过依赖（Reliance）外国监管机构（FRA）的审评决策，提高药品审评效率、减少重复审评，以鼓励药企在加拿大提交申报。 指南明确了药企在加申报时利用FRA审批结果或文件的监管要求与流程。 HC在“参考纳入”（IbR）清单列明了符合视同通过条件的药品类别及FRA，目前所列FRA包括澳大利亚TGA、新加坡HSA、瑞士Swissmedic、英国MHRA——即ACCESS联盟成员——以及欧盟EMA和美国FDA。识林2026-07-29221Health Canada Swissmedic
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CIRS发布六大药监机构新药注册效率分析年报审批动态7月初，监管科学创新中心（Centre for Innovation in Regulatory Science, CIRS）发布了其 年度分析报告 ，聚焦于2016至2025年间EMA、FDA、日本药品和医疗器械管理局（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA）、加拿大卫生部（Health Canada，HC）、瑞士医药管理局（Swissmedic）以及澳大利亚治疗产品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）六家监管机构对新活性物质（New Active Substance, NAS）的批准情况。 数量：近5年更多新药获得全球上市。 2025年，FDA 批准的新活性物质（NAS）数量最多（50个），其次是加拿大卫生部（44个）、TGA（42个）、PMDA（40个）、EMA（39个）和 Swissmedic（34个）。识林2026-07-17196Health Canada Therapeutic Goods Administration Swissmedic
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Belite Bio的Tinlarebant疗法获得瑞士孤儿药资格，用于治疗Stargardt病研发注册政策Belite Bio公司宣布，其领先产品候选药物Tinlarebant（也称为LBS-008）已获得瑞士药品监督管理局（Swissmedic）授予的孤儿药资格，用于治疗Stargardt病（STGD1）。Tinlarebant是首个在注册试验中证明对Stargardt病具有临床意义的疗法，该病是一种罕见的遗传性视网膜疾病。Tinlarebant在关键的全球3期DRAGON试验中达到了主要终点，即减少病变生长速率。Belite Bio已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），预计将在2026年第二季度完成。Tinlarebant此前已在美国获得突破性疗法、快速通道和罕见儿科疾病指定，在欧洲、日本和美国获得孤儿药指定，在日本获得先锋药物指定。GlobeNewswire2026-05-19161视锥细胞营养不良 Belite Bio Inc Tinlarebant 片
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CIRS老师文章 | 2015~2024 年国外六大监管机构新药审评情况分析 ：不断演变的监管环境趋势审批动态【摘要】 本文介绍了国际监管科学创新研究中心（CIRS）对国外六大监管机构批准的新活性物质（NAS）的年度审评情况，重点分析了 2024 年 NAS 批准情况，回顾了 2015~2024 年的审评情况。 通过分析可以看出，各监管机构批准时间逐渐趋于一致，但各自中位批准时间仍存在差异。 消化和代谢、血液及造血器官相关 NAS 采用加速审评路径的数量增加，表明监管重点的转变。迈同生物2026-03-25294肿瘤 Health Canada Swissmedic
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欧盟获批一周年：复宏汉霖H药 汉斯状落地12国并纳入7国医保审批动态H药已在欧盟12个国家上市，并进入德国、意大利、西班牙等7国医保目录。 H药已在全球超40个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口。 复宏汉霖携手合作伙伴，持续推进创新免疫治疗在全球的体系化落地。复宏汉霖2026-03-02363恶性肿瘤 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 SHP2
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广谱联用新方案，PD-L1 ADC HLX43联用H药斯鲁利单抗及HLX07的临床试验申请获批临床研究2026年1月27日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司创新型程序性死亡-配体1（PD-L1）抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43联合H药 汉斯状 ® （斯鲁利单抗，抗PD-1单抗）及其自研的重组抗EGFR单克隆抗体HLX07用于晚期实体瘤治疗的临床试验申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。 近年来，免疫检查点抑制剂（以抗PD-1/L1抗体为代表）已成为癌症治疗的重要手段之一。 随着新型疗法的涌现，免疫联合用药的选择日益丰富。复宏汉霖2026-01-27564国家药品监督管理局 晚期实体瘤 PD-L1
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ASCO GI 2026 | 复宏汉霖抗PD-1单抗H药消化道肿瘤领域两项结/直肠癌研究数据发布临床研究2026年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）于1月8日至10日在美国旧金山举行。 在本次大会上，复宏汉霖创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状 ® 在MSS/pMMR局部晚期结/直肠癌领域的两项新辅助研究结果以壁报形式正式发布，进一步彰显了H药在消化道肿瘤领域的治疗潜力。 H药是全球首个且唯一胃癌围手术期III期注册研究成功的抗PD-1单抗，也是全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，在肺癌和胃癌领域皆斩获全球突破性进展。复宏汉霖2026-01-11977PD-1 小细胞肺癌 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
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ESMO IO | 复宏汉霖H药 汉斯状®小细胞肺癌伴脑转移真实世界研究数据发布前沿研究2025年欧洲肿瘤内科免疫肿瘤学大会（ESMO IO 2025）于2025年12月10-12日在英国伦敦举行。 肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。 H药是全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，也是全球唯一胃癌围手术期III期注册研究成功的抗PD-1单抗。复宏汉霖2025-12-16758PD-1 小细胞肺癌 胃癌
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2025 ESMO Asia | 复星医药子公司复宏汉霖多元实体瘤管线将亮相公司动态2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA 2025）将于12月5日~12月7日在新加坡召开。 会上，复星医药子公司复宏汉霖将携4款产品，包括HLX43（PD-L1 ADC）、H药 汉斯状 ® （斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly ® ）、HLX11（帕妥珠单抗生物类似药，美国商品名：POHERDY ® ）及HLX78（拉索昔芬片）的10项最新研究数据亮相大会，以 优选论文口头报告、小型口头报告及壁报 等 形式展示公司在肿瘤治疗领域的多元化布局与前沿探索，印证多元创新平台实力。 其中， 广谱抗肿瘤ADC HLX43在宫颈癌领域的II期临床数据将在大会上首次发布。复星医药2025-11-27301上海复星医药（集团）股份有限公司 宫颈癌 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
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2025 ESMO Asia | 复宏汉霖多元实体瘤管线将亮相，PD-L1 ADC HLX43宫颈癌数据优选论文口头报告首秀前沿研究2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA 2025）将于12月5日~12月7日在新加坡召开。 会上，复宏汉霖将携4款产品，包括HLX43（PD-L1 ADC）、H药 汉斯状 ® （斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly ® ）、HLX11（帕妥珠单抗生物类似药，美国商品名：POHERDY ® ）及HLX78（拉索昔芬片）的10项最新研究数据亮相大会，以 优选论文口头报告、小型口头报告及壁报 等 形式展示公司在肿瘤治疗领域的多元化布局与前沿探索，印证多元创新平台实力。 其中， 广谱抗肿瘤ADC HLX43在宫颈癌领域的II期临床数据将在大会上首次发布。复宏汉霖2025-11-26364宫颈癌 PD-L1 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.07.07-2025.07.13）摩熵咨询25页809 -
医药生物行业周报：医保续约规则更新，减缓药价降幅，创新药支付环境边际改善上海证券有限责任公司21页1101 -
医药行业：世卫组织药物信息-第36卷，第4期WHO283页1141
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- E11(R1):Addendum:ClinicalInvestigationofMedicinalProductsinthePediatricPopulation(儿科人群药物临床试验补充)