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Swissmedic资讯动态
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【ECA】FDA 检查可作为 GMP 证明？瑞士医药管理局推出新选择审批动态Swissmedic has revised its guidance document "GMP compliance by foreign manufacturers" and published Version 7.0. The new version has been in force since 7 September 2026. The document explains how foreign manufacturers' GMP compliance must be demonstrated as part of marketing authorisation applications and variation procedures, and which documents may be submitted to Swissmedic for this purpose. 瑞士药品管理局（Swissmedic）修订了其指导文件《境外生产商的GMP合规性》，并发布了7.0版本。 该新版本自2026年9月7日起生效。 本文件说明了在上市许可申请和变更程序中，如何证明境外生产商的GMP合规性，以及可GMP行业药文2026-10-01125Swissmedic
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加拿大细化“依赖”流程，加速药品审评研发注册政策7月13日，加拿大卫生部（Health Canada）发布 指南草案 ，旨在通过依赖（Reliance）外国监管机构（FRA）的审评决策，提高药品审评效率、减少重复审评，以鼓励药企在加拿大提交申报。 指南明确了药企在加申报时利用FRA审批结果或文件的监管要求与流程。 HC在“参考纳入”（IbR）清单列明了符合视同通过条件的药品类别及FRA，目前所列FRA包括澳大利亚TGA、新加坡HSA、瑞士Swissmedic、英国MHRA——即ACCESS联盟成员——以及欧盟EMA和美国FDA。识林2026-07-29240Health Canada Swissmedic
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CIRS发布六大药监机构新药注册效率分析年报审批动态7月初，监管科学创新中心（Centre for Innovation in Regulatory Science, CIRS）发布了其 年度分析报告 ，聚焦于2016至2025年间EMA、FDA、日本药品和医疗器械管理局（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA）、加拿大卫生部（Health Canada，HC）、瑞士医药管理局（Swissmedic）以及澳大利亚治疗产品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）六家监管机构对新活性物质（New Active Substance, NAS）的批准情况。 数量：近5年更多新药获得全球上市。 2025年，FDA 批准的新活性物质（NAS）数量最多（50个），其次是加拿大卫生部（44个）、TGA（42个）、PMDA（40个）、EMA（39个）和 Swissmedic（34个）。识林2026-07-17231Health Canada Swissmedic Therapeutic Goods Administration
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Belite Bio的Tinlarebant疗法获得瑞士孤儿药资格，用于治疗Stargardt病研发注册政策Belite Bio公司宣布，其领先产品候选药物Tinlarebant（也称为LBS-008）已获得瑞士药品监督管理局（Swissmedic）授予的孤儿药资格，用于治疗Stargardt病（STGD1）。Tinlarebant是首个在注册试验中证明对Stargardt病具有临床意义的疗法，该病是一种罕见的遗传性视网膜疾病。Tinlarebant在关键的全球3期DRAGON试验中达到了主要终点，即减少病变生长速率。Belite Bio已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），预计将在2026年第二季度完成。Tinlarebant此前已在美国获得突破性疗法、快速通道和罕见儿科疾病指定，在欧洲、日本和美国获得孤儿药指定，在日本获得先锋药物指定。GlobeNewswire2026-05-19186视锥细胞营养不良 Tinlarebant 片 Belite Bio Inc
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CIRS老师文章 | 2015~2024 年国外六大监管机构新药审评情况分析 ：不断演变的监管环境趋势审批动态【摘要】 本文介绍了国际监管科学创新研究中心（CIRS）对国外六大监管机构批准的新活性物质（NAS）的年度审评情况，重点分析了 2024 年 NAS 批准情况，回顾了 2015~2024 年的审评情况。 通过分析可以看出，各监管机构批准时间逐渐趋于一致，但各自中位批准时间仍存在差异。 消化和代谢、血液及造血器官相关 NAS 采用加速审评路径的数量增加，表明监管重点的转变。迈同生物2026-03-25316肿瘤 Health Canada Swissmedic
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欧盟获批一周年：复宏汉霖H药 汉斯状落地12国并纳入7国医保审批动态H药已在欧盟12个国家上市，并进入德国、意大利、西班牙等7国医保目录。 H药已在全球超40个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口。 复宏汉霖携手合作伙伴，持续推进创新免疫治疗在全球的体系化落地。复宏汉霖2026-03-02388恶性肿瘤 SHP2 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
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广谱联用新方案，PD-L1 ADC HLX43联用H药斯鲁利单抗及HLX07的临床试验申请获批临床研究2026年1月27日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司创新型程序性死亡-配体1（PD-L1）抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43联合H药 汉斯状 ® （斯鲁利单抗，抗PD-1单抗）及其自研的重组抗EGFR单克隆抗体HLX07用于晚期实体瘤治疗的临床试验申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。 近年来，免疫检查点抑制剂（以抗PD-1/L1抗体为代表）已成为癌症治疗的重要手段之一。 随着新型疗法的涌现，免疫联合用药的选择日益丰富。复宏汉霖2026-01-27650PD-L1 国家药品监督管理局 晚期实体瘤
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ASCO GI 2026 | 复宏汉霖抗PD-1单抗H药消化道肿瘤领域两项结/直肠癌研究数据发布临床研究2026年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）于1月8日至10日在美国旧金山举行。 在本次大会上，复宏汉霖创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状 ® 在MSS/pMMR局部晚期结/直肠癌领域的两项新辅助研究结果以壁报形式正式发布，进一步彰显了H药在消化道肿瘤领域的治疗潜力。 H药是全球首个且唯一胃癌围手术期III期注册研究成功的抗PD-1单抗，也是全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，在肺癌和胃癌领域皆斩获全球突破性进展。复宏汉霖2026-01-111060PD-1 小细胞肺癌 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
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ESMO IO | 复宏汉霖H药 汉斯状®小细胞肺癌伴脑转移真实世界研究数据发布前沿研究2025年欧洲肿瘤内科免疫肿瘤学大会（ESMO IO 2025）于2025年12月10-12日在英国伦敦举行。 肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。 H药是全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，也是全球唯一胃癌围手术期III期注册研究成功的抗PD-1单抗。复宏汉霖2025-12-16811PD-1 胃癌 小细胞肺癌
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2025 ESMO Asia | 复星医药子公司复宏汉霖多元实体瘤管线将亮相公司动态2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA 2025）将于12月5日~12月7日在新加坡召开。 会上，复星医药子公司复宏汉霖将携4款产品，包括HLX43（PD-L1 ADC）、H药 汉斯状 ® （斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly ® ）、HLX11（帕妥珠单抗生物类似药，美国商品名：POHERDY ® ）及HLX78（拉索昔芬片）的10项最新研究数据亮相大会，以 优选论文口头报告、小型口头报告及壁报 等 形式展示公司在肿瘤治疗领域的多元化布局与前沿探索，印证多元创新平台实力。 其中， 广谱抗肿瘤ADC HLX43在宫颈癌领域的II期临床数据将在大会上首次发布。复星医药2025-11-27328上海复星医药（集团）股份有限公司 宫颈癌 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.07.07-2025.07.13）摩熵咨询25页809 -
医药生物行业周报：医保续约规则更新，减缓药价降幅，创新药支付环境边际改善上海证券有限责任公司21页1101 -
医药行业：世卫组织药物信息-第36卷，第4期WHO283页1141
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