Janssen-Cilag International NV
Janssen-Cilag International NV全景洞察，整合Janssen-Cilag International NV相关内容 61 条、相关药物 0 个、全球临床试验 3193 条，覆盖适应症 0 个；同时收录专业报告 2 份、资讯动态 29 条、政策法规 6 条，实时同步最新政策动向及前沿资讯。以上Janssen-Cilag International NV数据，助您快速掌握Janssen-Cilag International NV最新动态。
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Janssen-Cilag International NV资讯动态
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NMPA：五个新药获批上市审批动态摘要： 202 6年 0 8月31日，国家药监局批准 了五款新药上市，分别为 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的莱康奇塔单抗注射液、 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的纬利妥米单抗注射液、 和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药酒石酸凡瑞格拉替尼片、 Janssen-Cilag International NV申报的1类创新药盐酸伊可白滞素片、 浙江同源康医药股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸氘申艾替尼片 ； 截至2026年8月，NMPA已批准了超过20款1类创新药，主要包括：。 2026年01月批准了杭州先为达生物科技股份有限公司申报的埃诺格鲁肽注射液上市、宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的奥洛格列净胶囊上市、以岭万洲国际制药有限公司申报的苯胺洛芬注射液上市、恒瑞医药申报的瑞拉芙普α注射液上市、维亚臻（Arrowhead）申报的普乐司兰钠注射液上市、华辉安健申报的立贝韦塔单抗注射液上市、泽璟制药申报的注射用人促甲状腺素β等。 2026年03月，批准了先为达生物申报的埃诺格鲁肽注射液（新增减重适应症）上市、三生制药申报的罗赛促红素α注射液上市、迈威生物申报的德莫奇单抗注射液上市、科伦药业申报的布蒲公英Ouryao2026-08-31405苏州泽璟生物制药股份有限公司 人促甲状腺素β 立贝韦塔单抗
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国家药监局批准多款创新药上市！审批动态近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准浙江同源康医药股份有限公司申报的1类创新药 甲磺酸氘申艾替尼片（商品名称：卡达沙） 上市，该药用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21（L858R）置换突变，并伴有中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准Janssen-Cilag International NV申报的1类创新药 盐酸伊可白滞素片 上市，该药用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者和12岁及以上且体重40公斤及以上的儿童患者。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择。中国药闻2026-08-31118非小细胞肺癌 伊可白滞素 Janssen-Cilag International NV
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2026年上半年创新药盘点财报业绩国家药监局网站公开信息显示，截至今年7月14日，我国2026年已批准38款创新药， 包括20个化学药品，17个生物制品和1个中药，其中有11个是新靶点、新机制的药品，并且均为自主研发的国产创新药。 持有人：Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.。 该药 通过优先审评审批程序批准上市， 在饮食控制基础上，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。中国医药报2026-07-17462HER2 非小细胞肺癌 高甘油三酯血症
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.05.18-2026.05.24期间共有84个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号77个，进口药品受理号7个。本周共计35款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药15款，生物药18款，2款中药。摩熵医药2026-05-263109FCGRT Orexin receptor 法赞雷生 -
创新药械丨国家药监局批准两款创新药上市审批动态近日， 国家药品监督管理局批准江苏海岸药业有限公司申报的1类创新药法赞雷生片（商品名：孟平），以及 通过优先审评审批程序批准 Janssen-Cilag International NV申报的尼卡利单抗注射液（商品名：安力威） 上市 。 法赞雷生片用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。 尼卡利单抗注射液与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体或抗肌肉特异性酪氨酸激酶 (MuSK) 抗体阳性的成人和12岁及以上青少年全身型重症肌无力(gMG)患者。中国医药报2026-05-21688失眠 AChR MUSK
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国家药监局批准尼卡利单抗注射液上市审批动态近日， 国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Janssen-Cilag International NV申报的尼卡利单抗注射液（商品名：安力威）上市，该品种与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体或抗肌肉特异性酪氨酸激酶 (MuSK) 抗体阳性的成人和12岁及以上青少年全身型重症肌无力(gMG)患者。 该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择 。国家药监局2026-05-21199AChR MUSK 尼卡利单抗
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Amivantamab治疗HPV无关的头颈鳞状细胞癌取得积极结果研发注册政策强生公司旗下Janssen-Cilag International NV宣布，一项名为OrigAMI-4的1b/2期研究显示，皮下注射RYBREVANT（amivantamab）单药治疗在HPV无关的头颈鳞状细胞癌（R/M HNSCC）患者中表现出良好的疗效和安全性。该研究评估了该药物在疾病进展后接受过PD-1/PD-L1检查点抑制剂和铂类化疗的患者中的疗效。结果显示，在38名疗效评估患者中，总缓解率为45%，肿瘤缩小观察到82%的患者。这些结果为amivantamab在治疗R/M HNSCC患者中的潜力提供了新的证据。Biospace2025-10-19370PD-1 PD-L1 埃万妥单抗
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IMBRUVICA®（伊布替尼）获得 CHMP 对治疗既往未经治疗的套细胞淋巴瘤 （MCL） 患者（符合自体干细胞移植条件）的积极意见研发注册政策欧洲药品管理局的药品委员会（CHMP）对ibrutinib联合化疗用于治疗未接受过治疗的MCL患者的积极意见，是基于欧洲MCL网络进行的3期TRIANGLE研究的结果。该研究显示，ibrutinib联合化疗可显著提高总生存期，无需移植。Janssen-Cilag International NV宣布，该意见为ibrutinib的扩展适应症提供了支持，该适应症针对的是适合自体干细胞移植的成人MCL患者。这一进展对于MCL患者来说是一个重要的里程碑，有望提供一种新的治疗标准，减少移植的负担。Biospace2025-06-23543套细胞淋巴瘤 伊布替尼 Janssen-Cilag International NV
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欧盟委员会批准与 ENHANZE® 联合皮下注射 RYBREVANT® （amivantamab） 用于治疗晚期 EGFR 突变非小细胞肺癌患者研发注册政策Halozyme Therapeutics宣布，Janssen-Cilag International NV（强生公司）已获得欧洲委员会对RYBREVANT（amivantamab）皮下注射剂型的市场授权，用于治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者。该药物与LAZCLUZE（lazertinib）联合使用作为一线治疗，也可作为铂类化疗失败后的单药治疗。Halozyme的ENHANZE药物递送技术被用于amivantamab的皮下注射剂型。欧洲委员会的批准基于3期PALOMA-3研究的积极结果，该研究显示皮下注射amivantamab与静脉注射相比，具有更短的给药时间和减少的输液相关反应。Halozyme是ENHANZE技术的创新者，其目的是通过皮下快速给药和减轻治疗负担来改善患者体验。PRNewswire2025-04-07733EGFR 埃万妥单抗 兰泽替尼
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科普2025年3月，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《2024年度药品审评报告》，第一章 药品注册申请受理情况、第二章 药品注册申请审评审评情况、第三章 药品加快上市注册情况、第四章 药品研发与审评沟通交流、第五章 完善药品技术指导原则体系、第六章 药品监管科学研究、第七章 药品研发与技术审评宣贯与培训、第八章 2024年度药品审评主要工作回顾摩熵医药2025-04-0112409地屈孕酮 猴痘 脑膜炎球菌脑膜炎
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从“保基本”到“价值购买”：中国医保改革如何重塑医药产业竞争格局摩熵咨询34页58 -
新药周观点：脓毒症治疗迎来新突破，远大医药STC3141中国2期成功国投证券20页523
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