Janssen-Cilag International NV
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数据来源：摩熵医药
Janssen-Cilag International NV资讯动态
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2026年上半年创新药盘点财报业绩国家药监局网站公开信息显示，截至今年7月14日，我国2026年已批准38款创新药， 包括20个化学药品，17个生物制品和1个中药，其中有11个是新靶点、新机制的药品，并且均为自主研发的国产创新药。 持有人：Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.。 该药 通过优先审评审批程序批准上市， 在饮食控制基础上，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。中国医药报2026-07-17328HER2 非小细胞肺癌 高甘油三酯血症
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.05.18-2026.05.24期间共有84个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号77个，进口药品受理号7个。本周共计35款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药15款，生物药18款，2款中药。摩熵医药2026-05-262824FCGRT Orexin receptor 法赞雷生 -
创新药械丨国家药监局批准两款创新药上市审批动态近日， 国家药品监督管理局批准江苏海岸药业有限公司申报的1类创新药法赞雷生片（商品名：孟平），以及 通过优先审评审批程序批准 Janssen-Cilag International NV申报的尼卡利单抗注射液（商品名：安力威） 上市 。 法赞雷生片用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。 尼卡利单抗注射液与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体或抗肌肉特异性酪氨酸激酶 (MuSK) 抗体阳性的成人和12岁及以上青少年全身型重症肌无力(gMG)患者。中国医药报2026-05-21628失眠 MUSK AChR
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国家药监局批准尼卡利单抗注射液上市审批动态近日， 国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Janssen-Cilag International NV申报的尼卡利单抗注射液（商品名：安力威）上市，该品种与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体或抗肌肉特异性酪氨酸激酶 (MuSK) 抗体阳性的成人和12岁及以上青少年全身型重症肌无力(gMG)患者。 该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择 。国家药监局2026-05-21180尼卡利单抗 MUSK AChR
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Amivantamab治疗HPV无关的头颈鳞状细胞癌取得积极结果研发注册政策强生公司旗下Janssen-Cilag International NV宣布，一项名为OrigAMI-4的1b/2期研究显示，皮下注射RYBREVANT（amivantamab）单药治疗在HPV无关的头颈鳞状细胞癌（R/M HNSCC）患者中表现出良好的疗效和安全性。该研究评估了该药物在疾病进展后接受过PD-1/PD-L1检查点抑制剂和铂类化疗的患者中的疗效。结果显示，在38名疗效评估患者中，总缓解率为45%，肿瘤缩小观察到82%的患者。这些结果为amivantamab在治疗R/M HNSCC患者中的潜力提供了新的证据。Biospace2025-10-19352PD-1 PD-L1 埃万妥单抗
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IMBRUVICA®（伊布替尼）获得 CHMP 对治疗既往未经治疗的套细胞淋巴瘤 （MCL） 患者（符合自体干细胞移植条件）的积极意见研发注册政策欧洲药品管理局的药品委员会（CHMP）对ibrutinib联合化疗用于治疗未接受过治疗的MCL患者的积极意见，是基于欧洲MCL网络进行的3期TRIANGLE研究的结果。该研究显示，ibrutinib联合化疗可显著提高总生存期，无需移植。Janssen-Cilag International NV宣布，该意见为ibrutinib的扩展适应症提供了支持，该适应症针对的是适合自体干细胞移植的成人MCL患者。这一进展对于MCL患者来说是一个重要的里程碑，有望提供一种新的治疗标准，减少移植的负担。Biospace2025-06-23524套细胞淋巴瘤 伊布替尼 Janssen-Cilag International NV
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欧盟委员会批准与 ENHANZE® 联合皮下注射 RYBREVANT® （amivantamab） 用于治疗晚期 EGFR 突变非小细胞肺癌患者研发注册政策Halozyme Therapeutics宣布，Janssen-Cilag International NV（强生公司）已获得欧洲委员会对RYBREVANT（amivantamab）皮下注射剂型的市场授权，用于治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者。该药物与LAZCLUZE（lazertinib）联合使用作为一线治疗，也可作为铂类化疗失败后的单药治疗。Halozyme的ENHANZE药物递送技术被用于amivantamab的皮下注射剂型。欧洲委员会的批准基于3期PALOMA-3研究的积极结果，该研究显示皮下注射amivantamab与静脉注射相比，具有更短的给药时间和减少的输液相关反应。Halozyme是ENHANZE技术的创新者，其目的是通过皮下快速给药和减轻治疗负担来改善患者体验。PRNewswire2025-04-07715EGFR 埃万妥单抗 兰泽替尼
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科普2025年3月，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《2024年度药品审评报告》，第一章 药品注册申请受理情况、第二章 药品注册申请审评审评情况、第三章 药品加快上市注册情况、第四章 药品研发与审评沟通交流、第五章 完善药品技术指导原则体系、第六章 药品监管科学研究、第七章 药品研发与技术审评宣贯与培训、第八章 2024年度药品审评主要工作回顾摩熵医药2025-04-0111452猴痘 地屈孕酮 脑膜炎球菌脑膜炎 -
科普2024年共有 37 件药品注册申请（27 项适应症）附条件批准上市，其中 18 项适应症为首次批准上市，9 项适应症为已上市药品增加适应症（见附件 7）。另外，在 2024 年，共有 9 项附条件批准的适应症完成确证性研究，转为常规批准。摩熵医药2025-04-013502HER2 NEU Daiichi Sankyo Europe GmbH -
科普2025年3月，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《2024年度药品审评报告》，按照国家药监局完成行政审批的时间统计，2024全年批准境外已上市境内未上市的药品（化学药品 5.1 类、治疗用生物制品 3.1 类和预防用生物制品 3.1 类）89 个品种，其中 64 个为首次批准上市，25 个为已上市药品增加适应症。摩熵医药2025-04-016390德曲妥珠单抗 NEU Daiichi Sankyo Europe GmbH
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Janssen-Cilag International NV研究报告
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从“保基本”到“价值购买”：中国医保改革如何重塑医药产业竞争格局摩熵咨询34页36 -
新药周观点：脓毒症治疗迎来新突破，远大医药STC3141中国2期成功国投证券20页523
Janssen-Cilag International NV-数据概览
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Janssen-Cilag International NV全球新药研发阶段分布
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