吡洛西利片核心数据概览
吡洛西利片资讯动态
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吡洛西利/Bireociclib公司动态药物名称：吡洛西利/Bireociclib。 2026年3月3日， 吡洛西利 获 中国国家药品监督管理局 批准新增适应症，可联合芳香化酶抑制剂（AI），用于HR+/HER2-晚期乳腺癌患者初始内分泌治疗。 此次新适应症获批基于 BRIGHT-3 研究期中分析结果。合成药物2026-10-10331HER2 国家药品监督管理局 吡洛西利片
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医保智能监管再收紧：8款高值创新药纳入“限二线”名单，替尔泊肽、阿布昔替尼、吡洛西利等在列医保动态8月20日， 国家医保局 对“药品限二线使用”规则对应部分知识点进行调整 。 一是， 增加 阿布昔替尼片、昂戈瑞西单抗注射液、吡洛西利片、司普奇拜单抗注射液、替尔泊肽注射液、盐酸替那帕诺片、伊努西单抗注射液、英克司兰钠注射液 等8种药品。 2025年5月起国家医保局分批次向社会公开“两库”规则和知识点，截至2026年7月已发布至第二十批。MedTrend医趋势2026-08-20202伊努西单抗 英克司兰钠 盐酸替那帕诺
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国家医保局最新调整！8种药品新增"限二线使用"管理医保动态新增8种药品： 阿布昔替尼片、昂戈瑞西单抗注射液、吡洛西利片、司普奇拜单抗注射液、替尔泊肽注射液、盐酸替那帕诺片、伊努西单抗注射液、英克司兰钠注射液。 删除1种药品： 赛沃替尼片。 什么是“药品限二线使用”。蒲公英Ouryao2026-08-20139赛沃替尼 伊努西单抗 英克司兰钠
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国家医保局对“药品限二线使用”规则对应部分知识点进行调整医保动态经研究，现就 “药品限二线使用”规则对应的部分知识点调整如下：。 一是增加阿布昔替尼片、昂戈瑞西单抗注射液、吡洛西利片、司普奇拜单抗注射液、替尔泊肽注射液、盐酸替那帕诺片、伊努西单抗注射液、英克司兰钠注射液等 8种药品。 1. “药品限二线使用”规则新增知识点明细 及对应药品代码。国家医保局2026-08-20141伊努西单抗 英克司兰钠 盐酸替那帕诺
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超1亿美元！轩竹生物2款自研新药授权出海中东及北非地区交易并购今日（ 4 月 9 日），轩竹生物宣布，与 Boston Oncology CGT Holding Co. Limited （总部位于美国马萨诸塞州剑桥市，在沙特利雅得设有区域中心） 就轩竹生物自主研发的两款 1 类创新药吡洛西利片 （ Bireociclib Tablet, 商品名：轩悦宁 ® ） 及 地罗阿克片 （ Dirozalkib Tablet ，商品名：轩菲宁 ® ） 达成独家授权许可及供货协议。 轩竹生物将获得来自 Boston Oncology 支付的首付款和后续可能 累计超过 1 亿美元的监管和商业里程碑付款 ，以及授权区域内销售总额的固定比例特许权使用费。 轩竹生物将根据双方约定的产品供应价格向 Boston Oncology 供货，以满足两款药品未来在授权区域内的商业开发活动。药圈头条2026-04-09414吡洛西利片 轩竹生物科技股份有限公司 地罗阿克
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徐兵河院士团队研究：内分泌耐药晚期乳腺癌治疗迎来突破，新方案或带来更好生存结局前沿研究激素受体阳性 （HR + ） /人表皮生长因子受体2阴性（HER2 - ）是乳腺癌常见的亚型之一，内分泌治疗是这类乳腺癌的干预基石。 吡洛西利（bireociclib）是新一代高选择性CDK4/6抑制剂，对CDK4的靶向选择性更强 。 公开资料显示，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准吡洛西利联合氟维司群用于内分泌治疗后进展的HR + /HER2 - 晚期乳腺癌，并基于 BRIGHT-1研究 结果，批准吡洛西利 单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者。医学新视点2026-03-27323国家药品监督管理局 氟维司群 CDK4
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（转载）荣登JAMA Oncology！徐兵河教授团队BRIGHT-2研究最终结果公布：吡洛西利联合氟维司群中位PFS达17.5个月，疾病进展风险降低53%临床研究CDK4/6抑制剂 （CDK4/6i）联合内分泌治疗已成为HR+/HER2-晚期乳腺癌（ABC）的标准治疗方案，然而不同CDK4/6i在结构、选择性及安全性方面存在差异，临床仍需更多基于中国人群的高质量循证证据。 吡洛西利 （Bireociclib；商品名：轩悦宁）是我国自主研发的新型CDK2/4/6i，其独特的分子结构带来了对CDK4的高选择性抑制及对CDK2/CDK9的额外活性，为优化治疗策略提供了新可能。 BRIGHT-2研究最终分析重磅发表。轩竹生物2026-03-241520CDK2 CDK4 CDK9
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吡洛西利片一线适应症获批，国内首个且唯一晚期HR+/HER2-乳腺癌全线治疗药物审批动态轩竹生物自研1类创新药吡洛西利片（商品名：轩悦宁 ® ）近日获国家药监局（NMPA）批准新增适应症，可联合芳香化酶抑制剂（AI），用于HR+/HER2-晚期乳腺癌患者初始内分泌治疗。 这是吡洛西利获批的第三项适应症，此前已获批联合氟维司群及单药治疗适应症。 吡洛西利也成为国内首个且唯一覆盖HR+/HER2-晚期乳腺癌一线、二线、后线全疗程的同类药物 。轩竹生物2026-03-041579HER2 吡洛西利片 轩竹生物科技股份有限公司
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轩竹生物吡洛西利片(轩悦宁®)成功纳入国家医保目录！医保动态12月7日，国家医疗保障局公布2025年国家医保药品目录调整结果，轩竹生物自主研发的1类创新药CDK4/6抑制剂——吡洛西利片（商品名：轩悦宁®）通过国家医保谈判，成功纳入国家医保目录。 本品为处方药，请凭医师处方购买，并在医师指导下使用。 四环医药聚焦医美、肿瘤、代谢、糖尿病、心脑血管、现代中药及工业大麻等高增长治疗领域，一直秉承“全速推进四环医美与生物制药双轮驱动战略”的整体战略目标来打造中国领先的医美和生物医药领军企业。四环医药集团2025-12-181264糖尿病 吡洛西利片 轩竹生物科技股份有限公司
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喜报 | 轩竹生物吡洛西利片(轩悦宁®)成功纳入国家医保目录！--大幅减轻患者负担，晚期乳腺癌治疗迎来高效、便捷新选择医保动态12月7日，国家医疗保障局公布2025年国家医保药品目录调整结果，轩竹生物自主研发的1类创新药CDK4/6抑制剂——吡洛西利片（商品名：轩悦宁 ® ）通过国家医保谈判，成功纳入国家医保目录。 此次纳入医保，将显著提高吡洛西利的可及性，减轻患者经济负担。 吡洛西利是中国首个且目前唯一获批用于激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌后线单药治疗的CDK4/6抑制剂，为多线治疗失败后的难治性患者提供了关键治疗选择。轩竹生物2025-12-081357HER2 吡洛西利片 轩竹生物科技股份有限公司
吡洛西利片关键临床试验信息
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详情
HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌
进行中
Ⅲ期
HR阳性Her2阴性局部晚期、复发或转移性乳腺癌
已完成
Ⅲ期
吡洛西利片同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
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吡洛西利片研究报告
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医药生物行业双周报2026年第7期总第156期：口服GLP-1商业化迈出关键一步 关注代谢与肿瘤两大创新主线长城国瑞证券有限公司25页592 -
医药生物行业周报：医药生物行业双周报2026年第7期总第156期口服GLP-1商业化迈出关键一步长城国瑞证券有限公司25页2371
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轩竹生物-B（02575）：IPO申购指南国元证券(香港)3页2355
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恒瑞医药（600276）：创新药收获期已至，国际化战略加速华泰证券94页1960 -
2025年中期医药生物行业投资策略报告：BD催化创新药资产价值重估万联证券24页860
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医药健康行业周报：创新药BD仍是投资主线，关注泛癌种潜力的双 多抗国金证券17页883
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.05.26-2025.06.01)摩熵咨询21页2047
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2025年5月全球在研新药月报摩熵咨询32页2707 -
新药周观点：创新药3月进院数据更新，多个新纳入医保创新药快速进院中国投证券14页2727
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.05.19-2025.05.25)摩熵咨询24页2679
吡洛西利片-数据快讯
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61条
资讯
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1+
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0.01亿元
累计销售额
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5个
适应症
吡洛西利片-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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