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BAY 2927088片资讯动态
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FDA加速批准HER2突变肺癌一线口服靶向药；罗氏单抗获FDA优先审评资格……医投速递近日，拜耳公司宣布其口服靶向药Hyrnuo（sevabertinib）获得美国FDA加速批准，用于一线治疗HER2突变肺癌。此外，罗氏公司的IL-6受体抗体Enspryng获得FDA优先审评资格，用于治疗MOGAD。艾伯维公司的口服CGRP受体拮抗剂atogepant在3期研究中显示出预防性治疗月经性偏头痛的积极结果。这些进展为相关疾病的治疗提供了新的选择。微信公众号2026-09-23312AbbVie Inc HER2 BAY 2927088片
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.09.07-2026.09.13期间全球TOP10创新药研发进展密集发布，国内石药、百济神州、恒瑞等多家企业的ADC、BTK、GLP-1等核心管线迎来突破性治疗认定、新适应症申报或获批，海外拜耳、罗氏等企业也在肺癌、自身免疫等领域取得FDA加速批准与优先审评资格，同时一批2-3期临床数据读出，部分研究达到主要终点。摩熵医药2026-09-164638GLP-1 拜耳（中国）有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 -
拜耳新药上市审批动态8月24日， 拜耳（Bayer） 宣布其研发的 Hyrnuo™（sevabertinib，塞伐艾替尼片） 在日本获得批准，用于治疗携带 HER2（ERBB2）突变阳性 且不可切除的晚期或复发性 非小细胞肺癌（NSCLC） 患者。 此次批准是基于正在进行的、旨在评估sevabertinib在晚期HER2突变非小细胞肺癌患者中有效性与安全性的 I/II期SOHO-01临床试验 结果。 作为一种口服、可逆、小分子的 酪氨酸激酶抑制剂（TKI） ，sevabertinib能强效抑制突变的人类HER2，包括 HER2外显子20插入突变 和 HER2点突变 。新药说2026-08-24587HER2 非小细胞肺癌 BAY 2927088片
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激酶抑制剂系统解析：从正构抑制到蛋白降解的生化调控逻辑前沿研究2001年，FDA批准了伊马替尼（Gleevec）用于治疗慢性髓系白血病（CML），这一事件被誉为肿瘤靶向治疗的里程碑。 这款"神药"的成功，开启了小分子激酶抑制剂（Small Molecule Kinase Inhibitors, SMKIs）的黄金时代。 随着2025年11月19日Sevabertinib获批治疗非小细胞肺癌后， 也使FDA在2025年批准的小分子激酶抑制剂来到10个，为历年之最；累计批准小分子激酶抑制剂达到101个（截止到2026年1月1日），其中靶向蛋白激酶94种，靶向脂质激酶7种，这使激酶家族成为21世纪最重要的药物靶标之一（ FDA激酶小分子抑制剂批准破百里程碑：主流筛选方法全解析与未来风向 ） ； 从专注肿瘤治疗，到全面拓展至自身免疫、炎症、纤维化、罕见病等领域，激酶抑制剂已成为现代药物研发最成功、最具生命力的靶点家族。爱思益普2026-07-02899非小细胞肺癌 伊马替尼 BAY 2927088片
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香港中文大学龙浩锋教授：SOHO-01研究见证塞伐艾替尼显著疗效，开启HER2突变NSCLC精准治疗新篇章前沿研究在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，针对 HER2突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的新型口服、可逆性HER2/EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）塞伐艾替尼（Sevabertinib）的SOHO-01研究 更新了其长期随访的生存和安全性数据，引发了全球学界的广泛关注。 最新数据显示， 在初治患者（Cohort F）中，塞伐艾替尼独立评审委员会（BICR）评估的客观缓解率（ORR）高达75%，中位无进展生存期（mPFS）达13.5个月；在经治患者（Cohort D）中，ORR同样达到67%，mPFS为8.3个月，展现出稳定且持续的临床获益。 龙浩锋（Herbert H F Loong）。良医汇肿瘤资讯2026-06-28223EGFR HER2 非小细胞肺癌
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.05.18-2026.05.24期间全球多款创新药迎进展：阿斯利康醛固酮合成酶抑制剂Baxfendy获批用于难治性高血压；勃林格殷格翰PDE4B抑制剂日本获批治肺纤维化；拜耳、强生、扬子江等多款新药在华获批，覆盖肺癌、重症肌无力、失眠、心衰。礼来三靶点减重药临床数据积极。摩熵医药2026-05-265865AstraZeneca PLC 失眠 心脏衰竭 -
一线治疗HER2突变肺癌，口服新药「宗艾替尼 」在华获批新适应症审批动态5月21日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）与中国生物制药共同宣布，宗艾替尼片（zongertinib）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准， 单药适用于治疗存在HER2（ ERBB2 ）酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 HER2突变在非小细胞肺癌中的发生率约为2%-4%。 此次宗艾替尼一线适应症在华获得附条件批准是基于1b期Beamion-LUNG 1队列2的临床试验结果，该试验评估了宗艾替尼在HER2（ ERBB2 ）激活突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）初治患者中的疗效和安全性。新浪医药2026-05-21246HER2 非小细胞肺癌 NEU
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拜耳宣布HYRNUO获得美国FDA优先审评资格研发注册政策拜耳公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其药物HYRNUO（sevabertinib）优先审评资格，用于治疗未经治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其肿瘤具有HER2（ERBB2）酪氨酸激酶域（TKD）激活突变。HYRNUO目前尚未获得此一线治疗设置批准。该决定是基于正在进行的一期/二期SOHO-01研究（NCT05099172）中Cohort F（未接受过治疗的患者）的初步临床证据。HYRNUO是一种口服、可逆的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可抑制突变的人HER2，包括HER2外显子20插入和HER2点突变，以及表皮生长因子受体（EGFR），对突变型与野生型EGFR具有选择性。拜耳表示，期待与监管机构紧密合作，以支持这一患者群体的需求。Businesswire2026-05-18529EGFR HER2 NEU
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HER2突变NSCLC诊疗进入精准选择时代：ADC与TKI的疗效、安全性及序列优化成为焦点前沿研究在精准医学浪潮的推动下，HER2（ERBB2）突变型非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗格局正经历着深刻变革。 近日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准拜耳口服小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI） Sevabertinib塞伐艾替尼（赫新诺 ® ） 上市，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者 1 。 HER2突变存在于约2%-4%的非小细胞肺癌中，与不良预后及较高的脑转移风险相关，长期以来缺乏高效靶向药物。良医汇肿瘤资讯2026-05-06303HER2 国家药品监督管理局 非小细胞肺癌
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HER2 TKI塞伐艾替尼获NMPA批准上市，用于治疗HER2突变NSCLC经治患者审批动态2026年4月15日，拜耳宣布，国家药品监督管理局（NMPA）批准 塞伐艾替尼片 （Sevabertinib，商品名：赫新诺） 单药用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者 。 塞伐艾替尼是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），此次塞伐艾替尼获批是基于开放标签、多中心I/II期SOHO-01试验的积极结果。 研究主要终点为经盲法独立中央评估的客观缓解率（ORR），次要终点包括缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）。良医汇肿瘤资讯2026-04-27360HER2 非小细胞肺癌 BAY 2927088片
BAY 2927088片关键临床试验信息
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既往接受过全身性治疗或无令人满意的替代治疗方案且携带HER2激活突变的不可切除或转移性实体瘤成人患者
进行中
Ⅱ期
携带HER2突变的晚期非小细胞肺癌
进行中
Ⅲ期
BAY 2927088片同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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BAY 2927088片研究报告
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2026年9月全球在研新药月报摩熵咨询43页6 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.09.07-2026.09.13）摩熵咨询26页6 -
2026 ASCO 会议详情汇总ASCO874页1204
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.05.18-2026.05.24）摩熵咨询21页1348
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2026年4月全球在研新药月报摩熵咨询31页1242
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医药生物行业周报：医药生物行业双周报2026年第8期总第157期AACR大会强化国产创新药关注度长城国瑞证券有限公司27页1584
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.04.13-2026.04.19）摩熵咨询22页900
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医药生物行业跟踪周报：AACR 2026：中国创新药由单点突破迈向平台化输出，关注君实生物、乐普生物等东吴证券股份有限公司32页2281 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.04.06-2026.04.12）摩熵咨询21页1077
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医药生物行业跟踪周报：消化系统肿瘤治疗新方向—靶向Muc17的三抗TCE，关注三生制药、泽璟制药东吴证券股份有限公司29页1694
BAY 2927088片-数据快讯
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72条
资讯
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0
批文数
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累计销售额
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16个
适应症
BAY 2927088片-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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